- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03967314
MTLIP-esto kivunlievityksen hallintaan lannerangan leikkauksen jälkeen.
Ultraääniohjatun modifioidun thoracolumbaalisen rajapinnan tasolohkon ja haavainfiltraation vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lannerangan leikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan selkärangan leikkaus on yksi yleisimmistä jalka- ja selkäkipujen leikkauksista. Lanneleikkauksen jälkeinen kipu voi olla vakavaa ja voi edetä krooniseksi kivuksi leikkauksen jälkeisenä aikana. Siksi kivun hallinta on tärkeää lannerangan leikkauksen jälkeen. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon keston ja voi myös vähentää sairaalahoitoon liittyviä komplikaatioita, kuten infektioita ja tromboemboliaa.
Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on olemassa erilaisia tekniikoita. Näitä ovat suonensisäiset-lihaksensisäiset injektiot, potilaan kontrolloimat analgesialaitteet, paikallispuudutuksen infiltraatio ja aluepuudutus. Näistä tekniikoista lihaksensisäiset ja suonensisäiset (IV) injektiot voivat olla tehottomia kivunhallinnassa, koska ne annetaan yleensä kivun alettua. Lisäksi ajoittainen hoito analgeettisilla aineilla ei välttämättä johda terapeuttiseen tasoon veressä.
Yleisimmät leikkauksen jälkeen käytetyt kipulääkkeet ovat opioidit. Parenteraaliset opioidit voivat kuitenkin aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa. Saatavilla on erilaisia menetelmiä systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, joista yksi on paikallispuudutuksen infiltraatio (haavan infiltraatio) leikkauskohtaan. Useat tutkimukset raportoivat, että haavainfiltraatio voi vähentää opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon voidaan käyttää myös erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita. Tällaisilla tekniikoilla on korkea onnistumisprosentti, varsinkin jos niitä käytetään ultraääniohjauksella (US), koska US parantaa visualisointia ja vähentää siten mahdollisia komplikaatioita. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että USA:n ohjaama modifioitu thoracolumbar interfacial plane (mTLIP) -salpaus lannerangan leikkauksen jälkeen lateraalisella lähestymistavalla tarjosi tehokkaan kivunlievityksen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei näytä olevan verrattu haavainfiltraation analgeettista tehokkuutta TLIP-salpaukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat USA:n ohjaaman mTLIP-salpauksen ja lannelevyleikkauksen jälkeisen haavainfiltraation analgeettista tehoa. Ensisijaisena tavoitteena oli verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, pahoinvointia ja oksentelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu lannerangan poistoleikkaukseen/hemilaminektomiaan yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttihoidon saaminen
- Tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergia
- Ihon infektio neulanpistokohdassa
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä T = TLIP-lohkoryhmä
Anestesian induktion ja potilaan asettamisen jälkeen vatsaasentoon tehtiin usa-ohjattu mTLIP-salpaus lateraalisella lähestymistavalla ryhmässä T. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annettiin rutiininomaisesti 1 g parasetamolia (IV) joka 8. h.
Kaikki potilaat saivat fentanyyliä potilaan ohjaaman kipulääkelaitteen kautta.
Protokolla oli 20 mikrogramman bolus ilman infuusioannosta, 20 minuutin lukitusaika ja 4 tunnin raja
|
Ryhmässä T esto suoritettiin kahdenvälisesti aseptisissa olosuhteissa käyttämällä US-laitetta korkeataajuisen 12 MHz:n lineaarisen US-sondin kanssa.
Koetin peitettiin steriilillä vaipalla ja asetettiin pystysuoraan L3 nikamien tasolle.
Sen jälkeen kun oli visualisoitu piikkikalvon hyperkaikuinen varjo ja selkärangan väliset lihakset anatomisena ohjauspisteenä, koetinta siirrettiin eteenpäin sivusuunnassa pitkittäislihasten ja iliokostallihasten visualisoimiseksi.
Tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen työnnettiin 22-G, 50 mm:n lohkoneula lihasten väliin keski- ja lateraalisuunnassa interfassiaalisessa tasossa.
Kun neulan kärki oli asetettu rajapintatasoon ja huolellisen aspiraation jälkeen suonensisäisen neulan asettamisen poissulkemiseksi, injektoitiin 2 ml suolaliuosta injektiokohdan tarkkuuden varmistamiseksi.
Annos 0,25 % bupivakaiinia (20 ml) ruiskutettiin sitten kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä W = Haavan infiltraatioryhmä
Anestesian induktion ja potilaan asettamisen jälkeen makuuasentoon haavainfiltraatio suoritettiin ryhmässä W. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan annettiin rutiininomaisesti 1 g parasetamolia (IV) 8 tunnin välein.
Kaikki potilaat saivat fentanyyliä potilaan ohjaaman kipulääkelaitteen kautta.
Protokolla oli 20 mikrogramman bolus ilman infuusioannosta, 20 minuutin lukitusaika ja 4 tunnin raja
|
Ryhmässä W 0,5 % bupivakaiinia (20 ml) injektoitiin leikkauskohtaan haavan infiltraatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden opioidikulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Fentanyylin käyttö
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .