- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967314
En mTLIP-blokk for analgesibehandling etter lumbal spinalkirurgi.
En sammenligning av ultralydveiledet modifisert thoracolumbar grensesnittplanblokk og sårinfiltrasjon for postoperativ smertebehandling hos pasienter med lumbal ryggmargskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalkirurgi i korsryggen er en av de vanligste operasjonene som utføres for smerter i bein og rygg. Smerter etter lumbal kirurgi kan være alvorlige og kan utvikle seg til kroniske smerter i løpet av den postoperative perioden. Derfor er smertebehandling viktig etter lumbal spinal kirurgi. Effektiv postoperativ smertebehandling muliggjør tidlig mobilisering og kortere varighet av sykehusopphold og kan også redusere sykehusinnleggelsesrelaterte komplikasjoner, som infeksjoner og tromboemboli.
Det finnes en rekke teknikker for postoperativ smertebehandling. Disse inkluderer intravenøse intramuskulære injeksjoner, pasientkontrollerte analgesiapparater, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og regional anestesi. Blant disse teknikkene kan intramuskulære og intravenøse (IV) injeksjoner være ineffektive i smertebehandling, da de vanligvis administreres etter at smerten har begynt. I tillegg kan det hende at intermitterende behandling med smertestillende midler ikke resulterer i et terapeutisk nivå i blodet.
De vanligste analgetika som brukes postoperativt er opioider. Imidlertid kan parenterale opioider resultere i uønskede bivirkninger, som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Ulike metoder er tilgjengelige for å redusere bruken av systemiske opioider i postoperativ smertebehandling, en av disse er lokalbedøvelsesinfiltrasjon (sårinfiltrasjon) inn på operasjonsstedet. Flere studier rapporterte at sårinfiltrasjon kan redusere opioidforbruket etter operasjon. Ulike regionale anestesiteknikker kan også brukes for å håndtere postoperative smerter. Slike teknikker har høy suksessrate, spesielt hvis de brukes med ultralydveiledning (US), ettersom US forbedrer visualiseringen og dermed reduserer potensielle komplikasjoner. Tidligere forskning rapporterte at USA-veiledet modifisert thoracolumbal interfacial plane (mTLIP) blokkering etter lumbal spinal kirurgi via en lateral tilnærming ga effektiv analgesi. Ingen studier ser ut til å ha sammenlignet den smertestillende effektiviteten av sårinfiltrasjon med TLIP-blokkering. I denne studien sammenlignet etterforskerne den analgetiske effekten av den amerikansk-veiledede mTLIP-blokken og sårinfiltrasjon etter lumbal skivekirurgi. Hovedmålet var å sammenligne postoperativt opioidforbruk. Det sekundære målet var å evaluere postoperative smertescore og bivirkninger av opioider, som allergiske reaksjoner, kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for lumbal diskektomi/hemilaminektomioperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Får antikoagulerende behandling
- Kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T = TLIP-blokkgruppe
Etter induksjon av anestesi og plassering av pasienten i liggende stilling, ble det utført US-veiledet mTLIP-blokkering via lateral tilnærming i gruppe T. For postoperativ analgesi ble en dose på 1 g paracetamol (IV) administrert rutinemessig, hver 8. h.
Alle pasientene fikk fentanyl via et pasientkontrollert analgesiapparat.
Protokollen var en bolus på 20 mcg uten infusjonsdose, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grense
|
I gruppe T ble blokkeringen utført bilateralt under aseptiske forhold ved bruk av US-enheten med en høyfrekvent 12 MHz lineær US-probe.
Sonden ble dekket med en steril kappe og plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, ble sonden flyttet fremover i en lateral retning for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene.
Ved å bruke in-plane-teknikken ble en 22-G, 50-mm blokknål satt inn mellom musklene i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet.
Så snart nålespissen var plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær kanyleplassering, ble 2 ml saltvann injisert for å bekrefte nøyaktigheten til injeksjonsstedet.
En dose på 0,25 % bupivakain (20 ml) ble deretter injisert på hver side (totalt 40 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe W = Sårinfiltrasjonsgruppe
Etter induksjon av anestesi og plassering av pasienten i liggende stilling ble sårinfiltrasjon utført i gruppe W. For postoperativ analgesi ble en dose på 1 g paracetamol (IV) administrert rutinemessig, hver 8. time.
Alle pasientene fikk fentanyl via et pasientkontrollert analgesiapparat.
Protokollen var en bolus på 20 mcg uten infusjonsdose, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grense
|
I gruppe W ble en dose på 0,5 % bupivakain (20 ml) injisert for sårinfiltrasjon på operasjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk av pasientene ved postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Fentanyl bruker
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .