Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mTLIP-blokk for analgesibehandling etter lumbal spinalkirurgi.

27. mai 2019 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

En sammenligning av ultralydveiledet modifisert thoracolumbar grensesnittplanblokk og sårinfiltrasjon for postoperativ smertebehandling hos pasienter med lumbal ryggmargskirurgi

Smertebehandling er et viktig problem etter lumbal spinal kirurgi. Sårinfiltrasjon er en teknikk der en lokalbedøvelsesløsning infiltreres inn i vevene rundt operasjonsområdet. Modifisert thoracolumbar grenseflateplan (mTLIP) blokk ble beskrevet av Ahiskalioglu et al. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne den smertestillende effekten av den USA-veiledede mTLIP-blokken og sårinfiltrasjon etter lumbal skivekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalkirurgi i korsryggen er en av de vanligste operasjonene som utføres for smerter i bein og rygg. Smerter etter lumbal kirurgi kan være alvorlige og kan utvikle seg til kroniske smerter i løpet av den postoperative perioden. Derfor er smertebehandling viktig etter lumbal spinal kirurgi. Effektiv postoperativ smertebehandling muliggjør tidlig mobilisering og kortere varighet av sykehusopphold og kan også redusere sykehusinnleggelsesrelaterte komplikasjoner, som infeksjoner og tromboemboli.

Det finnes en rekke teknikker for postoperativ smertebehandling. Disse inkluderer intravenøse intramuskulære injeksjoner, pasientkontrollerte analgesiapparater, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og regional anestesi. Blant disse teknikkene kan intramuskulære og intravenøse (IV) injeksjoner være ineffektive i smertebehandling, da de vanligvis administreres etter at smerten har begynt. I tillegg kan det hende at intermitterende behandling med smertestillende midler ikke resulterer i et terapeutisk nivå i blodet.

De vanligste analgetika som brukes postoperativt er opioider. Imidlertid kan parenterale opioider resultere i uønskede bivirkninger, som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Ulike metoder er tilgjengelige for å redusere bruken av systemiske opioider i postoperativ smertebehandling, en av disse er lokalbedøvelsesinfiltrasjon (sårinfiltrasjon) inn på operasjonsstedet. Flere studier rapporterte at sårinfiltrasjon kan redusere opioidforbruket etter operasjon. Ulike regionale anestesiteknikker kan også brukes for å håndtere postoperative smerter. Slike teknikker har høy suksessrate, spesielt hvis de brukes med ultralydveiledning (US), ettersom US forbedrer visualiseringen og dermed reduserer potensielle komplikasjoner. Tidligere forskning rapporterte at USA-veiledet modifisert thoracolumbal interfacial plane (mTLIP) blokkering etter lumbal spinal kirurgi via en lateral tilnærming ga effektiv analgesi. Ingen studier ser ut til å ha sammenlignet den smertestillende effektiviteten av sårinfiltrasjon med TLIP-blokkering. I denne studien sammenlignet etterforskerne den analgetiske effekten av den amerikansk-veiledede mTLIP-blokken og sårinfiltrasjon etter lumbal skivekirurgi. Hovedmålet var å sammenligne postoperativt opioidforbruk. Det sekundære målet var å evaluere postoperative smertescore og bivirkninger av opioider, som allergiske reaksjoner, kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for lumbal diskektomi/hemilaminektomioperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Får antikoagulerende behandling
  • Kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T = TLIP-blokkgruppe
Etter induksjon av anestesi og plassering av pasienten i liggende stilling, ble det utført US-veiledet mTLIP-blokkering via lateral tilnærming i gruppe T. For postoperativ analgesi ble en dose på 1 g paracetamol (IV) administrert rutinemessig, hver 8. h. Alle pasientene fikk fentanyl via et pasientkontrollert analgesiapparat. Protokollen var en bolus på 20 mcg uten infusjonsdose, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grense
I gruppe T ble blokkeringen utført bilateralt under aseptiske forhold ved bruk av US-enheten med en høyfrekvent 12 MHz lineær US-probe. Sonden ble dekket med en steril kappe og plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene. Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, ble sonden flyttet fremover i en lateral retning for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene. Ved å bruke in-plane-teknikken ble en 22-G, 50-mm blokknål satt inn mellom musklene i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet. Så snart nålespissen var plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær kanyleplassering, ble 2 ml saltvann injisert for å bekrefte nøyaktigheten til injeksjonsstedet. En dose på 0,25 % bupivakain (20 ml) ble deretter injisert på hver side (totalt 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe W = Sårinfiltrasjonsgruppe
Etter induksjon av anestesi og plassering av pasienten i liggende stilling ble sårinfiltrasjon utført i gruppe W. For postoperativ analgesi ble en dose på 1 g paracetamol (IV) administrert rutinemessig, hver 8. time. Alle pasientene fikk fentanyl via et pasientkontrollert analgesiapparat. Protokollen var en bolus på 20 mcg uten infusjonsdose, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grense
I gruppe W ble en dose på 0,5 % bupivakain (20 ml) injisert for sårinfiltrasjon på operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk av pasientene ved postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Fentanyl bruker
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere