- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967314
Блок mTLIP для обезболивания после операции на поясничном отделе позвоночника.
Сравнение блокады модифицированной грудопоясничной межфасциальной плоскости под ультразвуковым контролем и инфильтрации раны для послеоперационного обезболивания у пациентов с операциями на поясничном отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия позвоночника в поясничном отделе является одной из наиболее частых операций, выполняемых при болях в ногах и спине. Боль после люмбальной хирургии может быть сильной и прогрессировать до хронической боли в послеоперационном периоде. Поэтому обезболивание важно после операции на поясничном отделе позвоночника. Эффективное послеоперационное обезболивание обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткую продолжительность пребывания в стационаре, а также может уменьшить осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекции и тромбоэмболия.
Существует множество методов лечения послеоперационной боли. К ним относятся внутривенные и внутримышечные инъекции, устройства для обезболивания, контролируемые пациентом, инфильтрация местной анестезией и регионарная анестезия. Среди этих методов внутримышечные и внутривенные (в/в) инъекции могут быть неэффективными при лечении боли, поскольку их обычно вводят после того, как боль началась. Кроме того, прерывистое лечение анальгетиками может не привести к терапевтическому уровню в крови.
Наиболее распространенными анальгетиками, используемыми в послеоперационном периоде, являются опиоиды. Однако парентеральные опиоиды могут вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания. Существуют различные методы снижения использования системных опиоидов при послеоперационном обезболивании, одним из которых является инфильтрация местного анестетика (инфильтрация раны) в место операции. В нескольких исследованиях сообщалось, что инфильтрация раны может снизить потребление опиоидов после операции. Различные методы регионарной анестезии также могут быть использованы для купирования послеоперационной боли. Такие методы имеют высокий уровень успеха, особенно если они применяются под ультразвуковым (УЗИ) контролем, поскольку УЗИ улучшает визуализацию, тем самым уменьшая возможные осложнения. Предыдущие исследования показали, что блокада модифицированной грудопоясничной межфазной плоскости (mTLIP) под контролем УЗИ после операции на поясничном отделе позвоночника с использованием латерального доступа обеспечивала эффективную анальгезию. По-видимому, ни в одном исследовании не сравнивалась анальгетическая эффективность инфильтрации раны с блокадой TLIP. В этом исследовании исследователи сравнили обезболивающую эффективность блока mTLIP под контролем УЗИ и инфильтрацию раны после операции на поясничном диске. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов. Вторичной целью была оценка послеоперационной боли и побочных эффектов опиоидов, таких как аллергические реакции, тошнота и рвота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Запланирована операция на поясничной дискэктомии/гемиламинэктомии под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Прием антикоагулянтов
- Известные местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа T = группа блоков TLIP
После индукции анестезии и помещения пациента в положение лежа на животе в группе Т выполняли mTLIP-блокаду под контролем УЗИ из латерального доступа. час
Все пациенты получали фентанил через контролируемое пациентом обезболивающее устройство.
Протокол представлял собой болюс 20 мкг без инфузионной дозы, 20-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
В группе Т блокада выполнялась двусторонне в асептических условиях с помощью УЗ-аппарата с высокочастотным линейным УЗ-датчиком 12 МГц.
Зонд покрывали стерильным чехлом и располагали вертикально на уровне L3 позвонков.
После визуализации гиперэхогенной тени остистого отростка и межостистых мышц в качестве анатомического ориентира датчик перемещали вперед в латеральном направлении для визуализации длиннейшей и подвздошно-реберной мышц.
Используя технику в плоскости, блочную иглу 22-G, 50 мм вводили между мышцами в медиально-латеральном направлении в интерфасциальной плоскости.
После помещения кончика иглы в межфазную плоскость и тщательной аспирации для исключения внутрисосудистого введения иглы вводили 2 мл физиологического раствора для подтверждения точности места инъекции.
Затем в каждую сторону вводили дозу 0,25% бупивакаина (20 мл) (всего 40 мл).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа W = Группа инфильтрации ран
После индукции анестезии и укладывания больного в положение лежа в группе З выполняли инфильтрацию раны. Для послеоперационного обезболивания рутинно вводили 1 г парацетамола (в/в) каждые 8 ч.
Все пациенты получали фентанил через контролируемое пациентом обезболивающее устройство.
Протокол представлял собой болюс 20 мкг без инфузионной дозы, 20-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
В группе З для инфильтрации раны в область операции вводили дозу 0,5% бупивакаина (20 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов больными в послеоперационный период 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Фентанил с использованием
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .