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Un blocco mTLIP per la gestione dell'analgesia dopo chirurgia spinale lombare.

27 maggio 2019 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Un confronto tra il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato guidato da ultrasuoni e l'infiltrazione della ferita per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare

La gestione del dolore è una questione importante dopo la chirurgia spinale lombare. L'infiltrazione della ferita è una tecnica in cui una soluzione anestetica locale viene infiltrata nei tessuti attorno all'area chirurgica. Il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (mTLIP) è stato descritto da Ahiskalioglu et al. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia analgesica del blocco mTLIP guidato dagli Stati Uniti e l'infiltrazione della ferita dopo la chirurgia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia spinale nella regione lombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il dolore alle gambe e alla schiena. Il dolore postoperatorio può essere grave e può progredire in dolore cronico durante il periodo postoperatorio. Pertanto, la gestione del dolore è importante dopo la chirurgia spinale lombare. Un'efficace gestione del dolore postoperatorio consente una mobilizzazione precoce e una durata più breve delle degenze ospedaliere e può anche ridurre le complicanze correlate all'ospedalizzazione, come infezioni e tromboembolia.

Esistono diverse tecniche per la gestione del dolore postoperatorio. Questi includono iniezioni endovenose-intramuscolari, dispositivi di analgesia controllati dal paziente, infiltrazione di anestetico locale e anestesia regionale. Tra queste tecniche, le iniezioni intramuscolari ed endovenose (IV) possono essere inefficaci nella gestione del dolore, poiché vengono generalmente somministrate dopo che il dolore è iniziato. Inoltre, il trattamento intermittente con agenti analgesici potrebbe non determinare un livello terapeutico nel sangue.

Gli agenti analgesici più comuni utilizzati nel postoperatorio sono gli oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi parenterali possono provocare eventi avversi indesiderati, come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Sono disponibili vari metodi per ridurre l'uso di oppioidi sistemici nella gestione del dolore postoperatorio, uno dei quali è l'infiltrazione di anestetico locale (infiltrazione della ferita) nel sito dell'operazione. Diversi studi hanno riportato che l'infiltrazione della ferita può ridurre il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Varie tecniche di anestesia regionale possono anche essere utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Tali tecniche hanno un alto tasso di successo, soprattutto se applicate con guida ecografica (US), poiché l'US migliora la visualizzazione, riducendo così le potenziali complicanze. Ricerche precedenti hanno riportato che il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (mTLIP) sotto guida ecografica dopo chirurgia spinale lombare tramite un approccio laterale ha fornito un'analgesia efficace. Nessuno studio sembra aver confrontato l'efficacia analgesica dell'infiltrazione della ferita rispetto al blocco TLIP. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia analgesica del blocco mTLIP guidato dagli Stati Uniti e l'infiltrazione della ferita dopo la chirurgia del disco lombare. L'obiettivo principale era quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio. L'obiettivo secondario era valutare i punteggi del dolore postoperatorio e gli effetti avversi degli oppioidi, come reazioni allergiche, nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di discectomia lombare/emilaminectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Ricevere un trattamento anticoagulante
  • Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
  • Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo T = gruppo di blocchi TLIP
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento del paziente in posizione prona, è stato eseguito il blocco mTLIP ecoguidato tramite approccio laterale nel gruppo T. Per l'analgesia postoperatoria, è stata somministrata di routine una dose di 1 g di paracetamolo (IV), ogni 8 H. Tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Il protocollo prevedeva un bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore
Nel gruppo T, il blocco è stato eseguito bilateralmente in condizioni asettiche utilizzando il dispositivo US con una sonda US lineare ad alta frequenza da 12 MHz. La sonda è stata ricoperta da una guaina sterile e posta verticalmente a livello delle vertebre L3. Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda è stata spostata in avanti in direzione laterale per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali. Usando la tecnica in-plane, un ago a blocco da 22 G, 50 mm è stato inserito tra i muscoli in direzione da mediale a laterale nel piano interfasciale. Una volta che la punta dell'ago è stata posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, sono stati iniettati 2 ml di soluzione fisiologica per confermare l'accuratezza del sito di iniezione. Una dose di bupivacaina allo 0,25% (20 ml) è stata quindi iniettata in ciascun lato (totale 40 ml).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo W = gruppo di infiltrazione della ferita
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento del paziente in posizione prona, nel gruppo W è stata eseguita l'infiltrazione della ferita. Per l'analgesia postoperatoria, è stata somministrata di routine una dose di 1 g di paracetamolo (IV) ogni 8 ore. Tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Il protocollo prevedeva un bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore
Nel gruppo W, è stata iniettata una dose di bupivacaina allo 0,5% (20 ml) per l'infiltrazione della ferita nel sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi da parte dei pazienti nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Uso del fentanil
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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