- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967314
Un blocco mTLIP per la gestione dell'analgesia dopo chirurgia spinale lombare.
Un confronto tra il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato guidato da ultrasuoni e l'infiltrazione della ferita per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale nella regione lombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il dolore alle gambe e alla schiena. Il dolore postoperatorio può essere grave e può progredire in dolore cronico durante il periodo postoperatorio. Pertanto, la gestione del dolore è importante dopo la chirurgia spinale lombare. Un'efficace gestione del dolore postoperatorio consente una mobilizzazione precoce e una durata più breve delle degenze ospedaliere e può anche ridurre le complicanze correlate all'ospedalizzazione, come infezioni e tromboembolia.
Esistono diverse tecniche per la gestione del dolore postoperatorio. Questi includono iniezioni endovenose-intramuscolari, dispositivi di analgesia controllati dal paziente, infiltrazione di anestetico locale e anestesia regionale. Tra queste tecniche, le iniezioni intramuscolari ed endovenose (IV) possono essere inefficaci nella gestione del dolore, poiché vengono generalmente somministrate dopo che il dolore è iniziato. Inoltre, il trattamento intermittente con agenti analgesici potrebbe non determinare un livello terapeutico nel sangue.
Gli agenti analgesici più comuni utilizzati nel postoperatorio sono gli oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi parenterali possono provocare eventi avversi indesiderati, come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Sono disponibili vari metodi per ridurre l'uso di oppioidi sistemici nella gestione del dolore postoperatorio, uno dei quali è l'infiltrazione di anestetico locale (infiltrazione della ferita) nel sito dell'operazione. Diversi studi hanno riportato che l'infiltrazione della ferita può ridurre il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Varie tecniche di anestesia regionale possono anche essere utilizzate per gestire il dolore postoperatorio. Tali tecniche hanno un alto tasso di successo, soprattutto se applicate con guida ecografica (US), poiché l'US migliora la visualizzazione, riducendo così le potenziali complicanze. Ricerche precedenti hanno riportato che il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (mTLIP) sotto guida ecografica dopo chirurgia spinale lombare tramite un approccio laterale ha fornito un'analgesia efficace. Nessuno studio sembra aver confrontato l'efficacia analgesica dell'infiltrazione della ferita rispetto al blocco TLIP. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia analgesica del blocco mTLIP guidato dagli Stati Uniti e l'infiltrazione della ferita dopo la chirurgia del disco lombare. L'obiettivo principale era quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio. L'obiettivo secondario era valutare i punteggi del dolore postoperatorio e gli effetti avversi degli oppioidi, come reazioni allergiche, nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di discectomia lombare/emilaminectomia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Ricevere un trattamento anticoagulante
- Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo T = gruppo di blocchi TLIP
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento del paziente in posizione prona, è stato eseguito il blocco mTLIP ecoguidato tramite approccio laterale nel gruppo T. Per l'analgesia postoperatoria, è stata somministrata di routine una dose di 1 g di paracetamolo (IV), ogni 8 H.
Tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Il protocollo prevedeva un bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore
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Nel gruppo T, il blocco è stato eseguito bilateralmente in condizioni asettiche utilizzando il dispositivo US con una sonda US lineare ad alta frequenza da 12 MHz.
La sonda è stata ricoperta da una guaina sterile e posta verticalmente a livello delle vertebre L3.
Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda è stata spostata in avanti in direzione laterale per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali.
Usando la tecnica in-plane, un ago a blocco da 22 G, 50 mm è stato inserito tra i muscoli in direzione da mediale a laterale nel piano interfasciale.
Una volta che la punta dell'ago è stata posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, sono stati iniettati 2 ml di soluzione fisiologica per confermare l'accuratezza del sito di iniezione.
Una dose di bupivacaina allo 0,25% (20 ml) è stata quindi iniettata in ciascun lato (totale 40 ml).
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo W = gruppo di infiltrazione della ferita
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento del paziente in posizione prona, nel gruppo W è stata eseguita l'infiltrazione della ferita. Per l'analgesia postoperatoria, è stata somministrata di routine una dose di 1 g di paracetamolo (IV) ogni 8 ore.
Tutti i pazienti hanno ricevuto fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Il protocollo prevedeva un bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore
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Nel gruppo W, è stata iniettata una dose di bupivacaina allo 0,5% (20 ml) per l'infiltrazione della ferita nel sito chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi da parte dei pazienti nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Uso del fentanil
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
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- Medipol Hospital
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