- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967314
Ein mTLIP-Block für das Analgesiemanagement nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie.
Ein Vergleich der ultraschallgeführten Blockierung der modifizierten thorakolumbalen Grenzflächenebene und der Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie im Lendenbereich ist eine der häufigsten Operationen bei Bein- und Rückenschmerzen. Schmerzen nach einer Lumbaloperation können schwerwiegend sein und sich während der postoperativen Phase zu chronischen Schmerzen entwickeln. Daher ist die Schmerzbehandlung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule wichtig. Ein wirksames postoperatives Schmerzmanagement ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung und kürzere Krankenhausaufenthalte und kann auch Krankenhauskomplikationen wie Infektionen und Thromboembolien reduzieren.
Es gibt eine Vielzahl von Techniken zur postoperativen Schmerzbehandlung. Dazu gehören intravenös-intramuskuläre Injektionen, patientengesteuerte Analgesiegeräte, Lokalanästhesieinfiltration und Regionalanästhesie. Unter diesen Techniken können intramuskuläre und intravenöse (IV) Injektionen bei der Schmerzbehandlung unwirksam sein, da sie im Allgemeinen verabreicht werden, nachdem die Schmerzen begonnen haben. Darüber hinaus führt eine intermittierende Behandlung mit Analgetika möglicherweise nicht zu einem therapeutischen Spiegel im Blut.
Die am häufigsten postoperativ eingesetzten Analgetika sind Opioide. Allerdings können parenterale Opioide zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression führen. Um den Einsatz von systemischen Opioiden in der postoperativen Schmerzbehandlung zu reduzieren, stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, eine davon ist die Infiltration von Lokalanästhetika (Wundinfiltration) in das Operationsgebiet. Mehrere Studien berichteten, dass eine Wundinfiltration den Opioidverbrauch nach einer Operation reduzieren kann. Verschiedene Regionalanästhesietechniken können auch verwendet werden, um postoperative Schmerzen zu behandeln. Solche Techniken haben eine hohe Erfolgsrate, insbesondere wenn sie mit Ultraschall (US)-Führung angewendet werden, da US die Visualisierung verbessert und dadurch potenzielle Komplikationen reduziert. Frühere Forschungsergebnisse berichteten, dass eine US-geführte Blockade der modifizierten thorakolumbalen Grenzflächenebene (mTLIP) nach einer Lendenwirbelsäulenoperation über einen lateralen Zugang eine wirksame Analgesie lieferte. Es scheinen keine Studien die analgetische Wirksamkeit der Wundinfiltration mit der TLIP-Blockierung verglichen zu haben. In dieser Studie verglichen die Forscher die analgetische Wirksamkeit der US-geführten mTLIP-Blockade und der Wundinfiltration nach einer Bandscheibenoperation. Primäres Ziel war es, den postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, postoperative Schmerzscores und Nebenwirkungen von Opioiden wie allergische Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für lumbale Diskektomie/Hemilaminektomie-Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung
- Bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T = TLIP-Blockgruppe
Nach Einleitung der Anästhesie und Lagerung des Patienten in Bauchlage wurde in Gruppe T eine US-gesteuerte mTLIP-Blockade über den lateralen Zugang durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie wurde routinemäßig alle 8 eine Dosis von 1 g Paracetamol (i.v.) verabreicht H.
Alle Patienten erhielten Fentanyl über ein patientengesteuertes Analgesiegerät.
Das Protokoll war ein 20-mcg-Bolus ohne Infusionsdosis, 20-minütige Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze
|
In Gruppe T wurde die Blockade bilateral unter aseptischen Bedingungen mit dem US-Gerät mit einer linearen 12-MHz-US-Hochfrequenzsonde durchgeführt.
Die Sonde wurde mit einer sterilen Hülle bedeckt und vertikal auf Höhe der L3-Wirbel platziert.
Nach Visualisierung des echoreichen Schattens des Dornfortsatzes und der interspinalen Muskulatur als anatomischer Führungspunkt wurde die Sonde in lateraler Richtung nach vorne bewegt, um die M. longissimus und die M. iliocostalis zu visualisieren.
Unter Verwendung der In-Plane-Technik wurde eine 22-G, 50-mm-Blocknadel zwischen den Muskeln in einer medial-lateralen Richtung in der Interfaszienebene eingeführt.
Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert war und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, wurden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die Genauigkeit der Injektionsstelle zu bestätigen.
Eine Dosis von 0,25 % Bupivacain (20 ml) wurde dann in jede Seite injiziert (insgesamt 40 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe W = Wundinfiltrationsgruppe
Nach Einleitung der Anästhesie und Lagerung des Patienten in Bauchlage wurde in Gruppe W eine Wundinfiltration durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie wurde routinemäßig alle 8 h eine Dosis von 1 g Paracetamol (i.v.) verabreicht.
Alle Patienten erhielten Fentanyl über ein patientengesteuertes Analgesiegerät.
Das Protokoll war ein 20-mcg-Bolus ohne Infusionsdosis, 20-minütige Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze
|
In Gruppe W wurde eine Dosis von 0,5 % Bupivacain (20 ml) zur Wundinfiltration in die Operationsstelle injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidverbrauch durch die Patienten im postoperativen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Fentanyl verwenden
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
|
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden aufgezeichnet.
|
Postoperative 24-Stunden-Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .