- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967314
Um bloco mTLIP para gerenciamento de analgesia após cirurgia da coluna lombar.
Uma comparação entre o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado guiado por ultrassom e a infiltração de feridas para o controle da dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna vertebral na região lombar é uma das cirurgias mais comuns realizadas para dores nas pernas e costas. A dor pós-cirurgia lombar pode ser intensa e evoluir para dor crônica no pós-operatório. Portanto, o controle da dor é importante após a cirurgia da coluna lombar. O manejo eficaz da dor pós-operatória permite a mobilização precoce e durações mais curtas de internação e também pode reduzir as complicações relacionadas à hospitalização, como infecções e tromboembolismo.
Existem várias técnicas para o manejo da dor pós-operatória. Estes incluem injeções intramusculares, dispositivos de analgesia controlados pelo paciente, infiltração de anestésico local e anestesia regional. Entre essas técnicas, as injeções intramuscular e intravenosa (IV) podem ser ineficazes no controle da dor, pois geralmente são administradas após o início da dor. Além disso, o tratamento intermitente com agentes analgésicos pode não resultar em um nível terapêutico no sangue.
Os agentes analgésicos mais comumente usados no pós-operatório são os opioides. No entanto, os opioides parenterais podem resultar em eventos adversos indesejáveis, como náuseas, vômitos, prurido, sedação e depressão respiratória. Vários métodos estão disponíveis para reduzir o uso de opioides sistêmicos no tratamento da dor pós-operatória, um dos quais é a infiltração de anestésico local (infiltração da ferida) no local da operação. Vários estudos relataram que a infiltração da ferida pode reduzir o consumo de opioides após a cirurgia. Várias técnicas de anestesia regional também podem ser usadas para controlar a dor pós-operatória. Tais técnicas apresentam alto índice de sucesso, principalmente se aplicadas com orientação de ultrassom (US), pois o US melhora a visualização, reduzindo possíveis complicações. Pesquisas anteriores relataram que o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado guiado por US (mTLIP) após cirurgia da coluna lombar por meio de uma abordagem lateral forneceu analgesia eficaz. Nenhum estudo parece ter comparado a eficácia analgésica da infiltração da ferida versus o bloqueio TLIP. Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia analgésica do bloqueio mTLIP guiado por US e a infiltração da ferida após cirurgia de disco lombar. O objetivo principal foi comparar o consumo de opioides no pós-operatório. O objetivo secundário foi avaliar os escores de dor pós-operatória e os efeitos adversos dos opioides, como reações alérgicas, náuseas e vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia de discectomia/hemilaminectomia lombar sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Recebendo tratamento anticoagulante
- Anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo T = grupo de blocos TLIP
Após a indução da anestesia e colocação do paciente em decúbito ventral, foi realizado bloqueio de mTLIP guiado por US por via lateral no grupo T. Para analgesia pós-operatória, uma dose de 1 g de paracetamol (IV) foi administrada rotineiramente, a cada 8 h.
Todos os pacientes receberam fentanil por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
O protocolo foi um bolus de 20 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas
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No grupo T, o bloqueio foi realizado bilateralmente em condições assépticas com o aparelho de US com sonda linear de alta frequência de 12 MHz.
A sonda foi coberta com uma bainha estéril e colocada verticalmente no nível da vértebra L3.
Depois de visualizar a sombra hiperecóica do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos como um ponto guia anatômico, a sonda foi movida para frente em direção lateral para visualizar os músculos longuíssimo e iliocostal.
Usando a técnica no plano, uma agulha de bloco 22 G, 50 mm foi inserida entre os músculos na direção medial-lateral no plano interfascial.
Uma vez que a ponta da agulha foi colocada dentro do plano interfacial e após aspiração cuidadosa para descartar a colocação da agulha intravascular, 2 ml de solução salina foram injetados para confirmar a precisão do local da injeção.
Uma dose de bupivacaína a 0,25% (20 ml) foi então injetada em cada lado (total de 40 ml).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo W = Grupo de infiltração de feridas
Após a indução da anestesia e colocação do paciente em decúbito ventral, a infiltração da ferida foi realizada no grupo W. Para analgesia pós-operatória, uma dose de 1 g de paracetamol (IV) foi administrada rotineiramente, a cada 8 h.
Todos os pacientes receberam fentanil por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
O protocolo foi um bolus de 20 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas
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No grupo W, uma dose de bupivacaína a 0,5% (20 ml) foi injetada para infiltração da ferida no local da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pelos pacientes nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Fentanil usando
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Alici HA. Ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: Description of new modified technique. J Clin Anesth. 2017 Aug;40:62. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.015. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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