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Um bloco mTLIP para gerenciamento de analgesia após cirurgia da coluna lombar.

27 de maio de 2019 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Uma comparação entre o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado guiado por ultrassom e a infiltração de feridas para o controle da dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombar

O controle da dor é uma questão importante após a cirurgia da coluna lombar. A infiltração da ferida é uma técnica em que uma solução de anestésico local é infiltrada nos tecidos ao redor da área cirúrgica. O bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (mTLIP) foi descrito por Ahiskalioglu et al. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia analgésica do bloqueio mTLIP guiado por US e a infiltração da ferida após cirurgia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna vertebral na região lombar é uma das cirurgias mais comuns realizadas para dores nas pernas e costas. A dor pós-cirurgia lombar pode ser intensa e evoluir para dor crônica no pós-operatório. Portanto, o controle da dor é importante após a cirurgia da coluna lombar. O manejo eficaz da dor pós-operatória permite a mobilização precoce e durações mais curtas de internação e também pode reduzir as complicações relacionadas à hospitalização, como infecções e tromboembolismo.

Existem várias técnicas para o manejo da dor pós-operatória. Estes incluem injeções intramusculares, dispositivos de analgesia controlados pelo paciente, infiltração de anestésico local e anestesia regional. Entre essas técnicas, as injeções intramuscular e intravenosa (IV) podem ser ineficazes no controle da dor, pois geralmente são administradas após o início da dor. Além disso, o tratamento intermitente com agentes analgésicos pode não resultar em um nível terapêutico no sangue.

Os agentes analgésicos mais comumente usados ​​no pós-operatório são os opioides. No entanto, os opioides parenterais podem resultar em eventos adversos indesejáveis, como náuseas, vômitos, prurido, sedação e depressão respiratória. Vários métodos estão disponíveis para reduzir o uso de opioides sistêmicos no tratamento da dor pós-operatória, um dos quais é a infiltração de anestésico local (infiltração da ferida) no local da operação. Vários estudos relataram que a infiltração da ferida pode reduzir o consumo de opioides após a cirurgia. Várias técnicas de anestesia regional também podem ser usadas para controlar a dor pós-operatória. Tais técnicas apresentam alto índice de sucesso, principalmente se aplicadas com orientação de ultrassom (US), pois o US melhora a visualização, reduzindo possíveis complicações. Pesquisas anteriores relataram que o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado guiado por US (mTLIP) após cirurgia da coluna lombar por meio de uma abordagem lateral forneceu analgesia eficaz. Nenhum estudo parece ter comparado a eficácia analgésica da infiltração da ferida versus o bloqueio TLIP. Neste estudo, os investigadores compararam a eficácia analgésica do bloqueio mTLIP guiado por US e a infiltração da ferida após cirurgia de disco lombar. O objetivo principal foi comparar o consumo de opioides no pós-operatório. O objetivo secundário foi avaliar os escores de dor pós-operatória e os efeitos adversos dos opioides, como reações alérgicas, náuseas e vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para cirurgia de discectomia/hemilaminectomia lombar sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • Recebendo tratamento anticoagulante
  • Anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides
  • Infecção da pele no local da punção da agulha
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo T = grupo de blocos TLIP
Após a indução da anestesia e colocação do paciente em decúbito ventral, foi realizado bloqueio de mTLIP guiado por US por via lateral no grupo T. Para analgesia pós-operatória, uma dose de 1 g de paracetamol (IV) foi administrada rotineiramente, a cada 8 h. Todos os pacientes receberam fentanil por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente. O protocolo foi um bolus de 20 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas
No grupo T, o bloqueio foi realizado bilateralmente em condições assépticas com o aparelho de US com sonda linear de alta frequência de 12 MHz. A sonda foi coberta com uma bainha estéril e colocada verticalmente no nível da vértebra L3. Depois de visualizar a sombra hiperecóica do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos como um ponto guia anatômico, a sonda foi movida para frente em direção lateral para visualizar os músculos longuíssimo e iliocostal. Usando a técnica no plano, uma agulha de bloco 22 G, 50 mm foi inserida entre os músculos na direção medial-lateral no plano interfascial. Uma vez que a ponta da agulha foi colocada dentro do plano interfacial e após aspiração cuidadosa para descartar a colocação da agulha intravascular, 2 ml de solução salina foram injetados para confirmar a precisão do local da injeção. Uma dose de bupivacaína a 0,25% (20 ml) foi então injetada em cada lado (total de 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo W = Grupo de infiltração de feridas
Após a indução da anestesia e colocação do paciente em decúbito ventral, a infiltração da ferida foi realizada no grupo W. Para analgesia pós-operatória, uma dose de 1 g de paracetamol (IV) foi administrada rotineiramente, a cada 8 h. Todos os pacientes receberam fentanil por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente. O protocolo foi um bolus de 20 mcg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas
No grupo W, uma dose de bupivacaína a 0,5% (20 ml) foi injetada para infiltração da ferida no local da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pelos pacientes nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
Fentanil usando
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Período pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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