心不全患者におけるプロバイオティクスと炎症状態 (PROBHF)
2019年5月29日 更新者：Fernando Bacal、University of Sao Paulo General Hospital
心不全患者における腸内微生物叢の重要性に関する研究 - 無作為化二重盲検研究
悪液質は、進行性心不全 (HF) 患者に非常によく見られる状態であり、死亡率の予測因子と見なされています。
これらの患者の治療および生存を改善するために、悪液質をもたらすメカニズムを発見する試みにおいて研究が実施されてきた。
これらの研究のいくつかは、胃腸管、より正確には腸が悪液質と協力する可能性があるという仮説を立てています.
これらの研究のいくつかは、腸粘膜は、低灌流のために、エンドトキシンのようないくつかの物質に対してより透過性になることを示唆しています.
循環する LPS は、腫瘍壊死アルファ (TNF-アルファ) の増加を刺激し、炎症をさらに増加させ、その結果、予後の悪化に寄与する可能性があります。
腸内微生物叢も低灌流の影響を受け、透過性の増加に寄与します。
知られているように、プロバイオティクスは微生物叢を維持または回復し、健康な腸のバリアを維持するのに役立ちます.
患者の予後における炎症に対する微生物叢の重要性と、腸バリアの維持における微生物叢のパフォーマンスを考慮して、この研究は、プロバイオティクスのラクトバチルス アシドフィルス (LA) の補給が炎症の低下に及ぼす影響を検証することを主な目的としています。 HF患者におけるTNF-αの血清レベル。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III による心不全 (HF) の患者との 2 つの並行アーム、無作為化、二重盲検 (研究者-患者)、プラセボ対照、機能クラスを組み合わせた臨床試験です。そしてIV。
58 人の患者が含まれ、29 人がプロバイオティクスを受け取り、29 人がプラセボを受け取ります。
これらの患者は6か月間同行し、研究中毎日1カプセルを服用する必要があります。
研究の開始時と終了時に、TNFα、インターロイキン1、6および10、LPS、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、およびC反応性タンパク質（ CRP）。
研究対象のこれらのマーカーの正常性パターンを確立するために、健康な個人を含む対照群が実施されます。体重、身長、腕の周囲、上腕三頭筋の皮膚のひだの測定により、人体測定評価が実施されます。
栄養状態に応じて、各患者のカロリーとタンパク質の必要量が計算され、消費量を監視するために、各診察で 24 時間の食品リコールが適用され、そこから消費量が計算されます。
患者の食欲を測定するために、各診察で食欲アンケートが適用されます。
統計分析では、Kolmogorov-Smirnov の検定を使用して、分布が量的変数に対して正規であるかどうかを評価します。
変数が正規分布に従う場合は、平均および標準偏差として記述されます。それ以外の場合は、中央値および四分位範囲として記述されます。
グループは、t-Student または Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。
カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度で説明的に表示されます。
カテゴリ変数間の関連性は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定または尤度比検定で分析されます。
反復測定には、ANOVA 検定またはフリードマン検定とウィルコクソン符号が使用されます。
分析は、治療目的の原則と両側検定に従って実行されます。
p<0.5 の値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Fernando Bacal
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コンタクト：
- Fernando Bacal
- 電話番号：(11) 2661-5482
- メール：fbacal@uol.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NYHA機能クラスIIIおよびIVの心不全患者。
- 少なくとも2か月間最適化された薬;
- 過去 30 日間に HF 非代償性心筋梗塞または急性心筋梗塞による入院はありません。
- 自由かつ十分な情報に基づく同意書に署名している
除外基準:
- 研究への参加を受け入れない、または自由意思によるインフォームド コンセント フォームに署名しない
- 過去 30 日間に抗生物質および/またはコルチコステロイドを使用した;
- とりわけ、炎症性腸疾患、関節症などの炎症性プロファイルに影響を与える可能性のある臨床状態;
- 妊娠している;
- -過去6か月間に心臓手術を受けたか、過去3か月間に他の手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これらの患者は、植物油とコーンスターチを含むカプセルを受け取ります
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プラセボ群の患者は、植物油とコーンスターチを含むカプセルを受け取り、研究中毎日1つ服用する必要があります.
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
これらの患者は、ラクトバチルス アシドフィルスを含むカプセルを受け取ります。
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プロバイオティクス グループの患者は、ラクトバチルス アシドフィルスを含むカプセルを受け取り、試験中毎日 1 つ服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-αの血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは腫瘍壊死アルファ（TNF-アルファ）の血清レベルを改善するはずです
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポ多糖LPSの血清レベル（ng / mL）におけるプロバイオティクスの効果
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスはLPSの血清レベルを改善するはずです（ng / mL）
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六ヶ月
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インターロイキン 1 (IL 1) の血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果 (pg/mL)
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは IL 1 (pg/mL) の血清レベルを改善するはずです
|
六ヶ月
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インターロイキン 6 (IL 6) の血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果 (pg/mL)
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは IL 6 (pg/mL) の血清レベルを改善するはずです
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六ヶ月
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インターロイキン 10 (IL 10) (pg/mL) の血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは IL 10 (pg/mL) の血清レベルを改善するはずです
|
六ヶ月
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果（pg / mL）
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは BNP の血清レベルを改善するはずです (pg/mL)
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六ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）の血清レベルにおけるプロバイオティクスの効果（mg / L）
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスはCRPの血清レベルを改善するはずです（mg / L）
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六ヶ月
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食欲におけるプロバイオティクスの効果
時間枠：六ヶ月
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プロバイオティクスは食欲を改善するはずです
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Bacal, MD PhD、Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。