Probióticos y estado inflamatorio en pacientes con insuficiencia cardiaca (PROBHF)

El presente estudio será un ensayo clínico compuesto por dos brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego (investigador-paciente), controlado con placebo, con pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), clase funcional según la New York Heart Association (NYHA) III y IV. Se incluirán 58 pacientes, 29 recibirán probióticos y 29 recibirán placebo. Estos pacientes estarán acompañados durante 6 meses y deberán tomar una cápsula todos los días durante el estudio. Al inicio del estudio y al finalizar, se recolectará muestra de sangre venosa de cada paciente para la determinación de laboratorio de TNF alfa, interleucinas 1,6 y 10, LPS, péptido natriurético tipo B (BNP) y proteína C reactiva ( PCR). Para establecer el patrón de normalidad de estos marcadores estudiados, se realizará un grupo control, con individuos sanos. Se realizará una evaluación antropométrica con medidas de peso, talla, perímetro braquial, pliegue tricipital. Según el estado nutricional, se calcularán las necesidades calóricas y proteicas de cada paciente y, para el seguimiento del consumo, en cada consulta se aplicará el recordatorio de 24 horas y se calculará el consumo a partir del mismo. Para medir el apetito de los pacientes, en cada consulta se aplicará un cuestionario de apetito. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si la distribución es normal para las variables cuantitativas. Si la variable sigue una distribución normal, se describirá como media y desviación estándar, en caso contrario, se describirá como mediana y rango intercuartílico. Los grupos se compararán mediante pruebas t-Student o Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentarán descriptivamente con frecuencias absolutas y relativas. La asociación entre variables categóricas se analizará con la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher o la prueba de razón de verosimilitud. Para las medidas repetidas se utilizará la prueba de ANOVA o de Friedman y los signos de Wilcoxon. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar y las pruebas de dos colas. El valor de p<0,5 se considerará estadísticamente significativo.