- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968549
Probiotici e stato infiammatorio nei pazienti con insufficienza cardiaca (PROBHF)
29 maggio 2019 aggiornato da: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Studio sull'importanza del microbiota intestinale nei pazienti con insufficienza cardiaca - Studio randomizzato, in doppio cieco
La cachessia è una condizione molto comune nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) ed è considerata un predittore di mortalità.
Sono stati condotti studi nel tentativo di scoprire i meccanismi che portano alla cachessia al fine di migliorare le terapie e la sopravvivenza di questi pazienti.
Alcuni di questi studi ipotizzano che il tratto gastrointestinale, più precisamente l'intestino, possa collaborare con la cachessia.
Alcuni di questi studi suggeriscono che la mucosa intestinale, a causa dell'ipoperfusione, diventi più permeabile ad alcune sostanze, come le endotossine, tra cui il lipopolisaccaride (LPS).
L'LPS circolante può stimolare l'aumento della necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) aumentando ulteriormente l'infiammazione e, di conseguenza, contribuendo al peggioramento della prognosi.
Anche il microbiota intestinale è influenzato dall'ipoperfusione, contribuendo all'aumento della permeabilità.
Come noto, i probiotici possono aiutare a mantenere o recuperare il microbiota e mantenere una barriera intestinale sana.
In considerazione dell'importanza del microbiota per l'infiammazione nella prognosi dei pazienti e delle prestazioni del microbiota nel mantenimento della barriera intestinale, questo studio ha come obiettivo primario verificare l'influenza dell'integrazione del probiotico Lactobacillus acidophilus (LA) nell'abbassamento della livelli sierici di TNF-alfa nei pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà uno studio clinico composto da due bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco (ricercatore-paziente), controllato con placebo, con pazienti con insufficienza cardiaca (HF), classe funzionale secondo la New York Heart Association (NYHA) III e IV.
Saranno inclusi 58 pazienti, 29 riceveranno probiotici e 29 riceveranno placebo.
Questi pazienti saranno accompagnati per 6 mesi e dovranno assumere una capsula ogni giorno durante lo studio.
All'inizio e alla fine dello studio, verrà raccolto un campione di sangue venoso di ciascun paziente per la misurazione di laboratorio di TNF alfa, interleuchine 1,6 e 10, LPS, peptide natriuretico di tipo B (BNP) e proteina C-reattiva ( PCR).
Per stabilire il pattern di normalità di questi marcatori studiati, verrà eseguito un gruppo di controllo, con individui sani. Verrà eseguita una valutazione antropometrica con misurazioni di peso, altezza, circonferenza del braccio, piega cutanea del tricipite.
In base allo stato nutrizionale, verrà calcolato il fabbisogno calorico e proteico di ogni paziente e, per monitorare il consumo, in ogni consulto verrà applicato il richiamo alimentare di 24 ore e calcolato il consumo da esso.
Per misurare l'appetito dei pazienti, in ogni consulto, verrà applicato un questionario sull'appetito.
Per l'analisi statistica, verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se la distribuzione è normale per le variabili quantitative.
Se la variabile segue la distribuzione normale, verrà descritta come media e deviazione standard, altrimenti verrà descritta come mediana e intervallo interquartile.
I gruppi saranno confrontati utilizzando i test t-Student o Mann-Whitney.
Le variabili categoriali saranno presentate in modo descrittivo con frequenze assolute e relative.
L'associazione tra variabili categoriali sarà analizzata con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher o il test del rapporto di verosimiglianza.
Per le misure ripetute si utilizzerà il test ANOVA o test di Friedman ei segni di Wilcoxon.
Le analisi saranno eseguite secondo il principio intent-to-treat e i test a due code.
Il valore di p<0,5 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Bacal, MD PhD
- Numero di telefono: (11) 2661-5482
- Email: fbacal@uol.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Fernando Bacal
-
Contatto:
- Fernando Bacal
- Numero di telefono: (11) 2661-5482
- Email: fbacal@uol.com.br
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA III e IV;
- Farmaci ottimizzati per almeno 2 mesi;
- Nessun ricovero per SC scompensato o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni;
- Aver firmato il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio o non firmare il modulo di consenso libero e informato
- Ha usato antibiotici e/o corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
- Condizioni cliniche che possono influenzare il profilo infiammatorio come malattia infiammatoria intestinale, artrosi, tra gli altri;
- Essere incinta;
- Sono stati sottoposti a cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi o altro intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Questi pazienti riceveranno capsule contenenti olio vegetale e amido di mais
|
Quei pazienti nel gruppo Placebo riceveranno le capsule contenenti olio vegetale e amido di mais e dovranno prenderne una ogni giorno durante lo studio.
|
Comparatore attivo: Probiotico
Questi pazienti riceveranno capsule contenenti Lactobacillus acidophilus
|
Quei pazienti nel gruppo Probiotico riceveranno le capsule contenenti Lactobacillus acidophilus e dovranno prenderne una ogni giorno durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti dei probiotici nei livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti dei probiotici nei livelli sierici di lipopolisaccaride LPS (ng/mL)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di LPS (ng/mL)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici nei livelli sierici di interleuchina 1 (IL 1) (pg/mL)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di IL 1 (pg/mL)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici sul livello sierico di interleuchina 6 (IL 6) (pg/mL)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di IL 6 (pg/mL)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici nei livelli sierici di interleuchina 10 (IL 10) (pg/mL)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di IL 10 (pg/mL)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici sui livelli sierici del peptide natriuretico di tipo B (BNP) (pg/mL)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di BNP (pg/mL)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare i livelli sierici di CRP (mg/L)
|
sei mesi
|
Effetti dei probiotici sull'appetito
Lasso di tempo: sei mesi
|
I probiotici dovrebbero migliorare l'appetito
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBHF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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