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Probiotika und Entzündungsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PROBHF)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Studie zur Bedeutung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Herzinsuffizienz – randomisierte, doppelblinde Studie

Kachexie ist eine sehr häufige Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) und gilt als Prädiktor für Mortalität. Es wurden Studien durchgeführt, um die Mechanismen zu entdecken, die zu Kachexie führen, um die Therapien und das Überleben dieser Patienten zu verbessern. Einige dieser Studien stellen die Hypothese auf, dass der Magen-Darm-Trakt, genauer gesagt der Darm, bei der Kachexie zusammenarbeiten kann. Einige dieser Studien legen nahe, dass die Darmschleimhaut aufgrund von Hypoperfusion für einige Substanzen, wie Endotoxine, durchlässiger wird, wobei das Lipopolysaccharid (LPS) eine davon ist. Das zirkulierende LPS kann den Anstieg von Tumornekrose-alpha (TNF-alpha) stimulieren, was die Entzündung weiter verstärkt und folglich zur Verschlechterung der Prognose beiträgt. Die Darmmikrobiota ist ebenfalls von Hypoperfusion betroffen, was zu einer Erhöhung der Permeabilität beiträgt. Wie bekannt, können Probiotika helfen, die Mikrobiota zu erhalten oder wiederherzustellen und eine gesunde Darmbarriere aufrechtzuerhalten. Angesichts der Bedeutung der Mikrobiota für die Entzündung in der Prognose der Patienten und der Leistung der Mikrobiota bei der Aufrechterhaltung der Darmbarriere hat diese Studie das primäre Ziel, den Einfluss der Supplementierung des probiotischen Lactobacillus acidophilus (LA) auf die Senkung von zu überprüfen Serumspiegel von TNF-alpha bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit zwei parallelen Armen, randomisiert, doppelblind (Forscher-Patient), placebokontrolliert, mit Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), Funktionsklasse gemäß der New York Heart Association (NYHA) III undIV. Es werden 58 Patienten aufgenommen, 29 erhalten Probiotika und 29 erhalten Placebo. Diese Patienten werden 6 Monate lang begleitet und sollten während der Studie täglich eine Kapsel einnehmen. Zu Beginn der Studie und am Ende wird jedem Patienten eine venöse Blutprobe zur Labormessung von TNF alpha, Interleukinen 1, 6 und 10, LPS, natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) und C-reaktivem Protein ( CRP). Um das Normalitätsmuster dieser untersuchten Marker festzustellen, wird eine Kontrollgruppe mit gesunden Personen durchgeführt. Eine anthropometrische Bewertung wird mit Messungen von Gewicht, Größe, Armumfang und Hautfalte des Trizeps durchgeführt. Je nach Ernährungszustand wird der Kalorien- und Proteinbedarf jedes Patienten berechnet und zur Überwachung des Verbrauchs wird bei jeder Konsultation der 24-Stunden-Speiserückruf angewendet und daraus der Verbrauch berechnet. Um den Appetit der Patienten zu messen, wird bei jeder Konsultation ein Appetitfragebogen angewendet. Zur statistischen Analyse wird der Test von Kolmogorov-Smirnov verwendet, um zu beurteilen, ob die Verteilung für die quantitativen Variablen normal ist. Wenn die Variable einer Normalverteilung folgt, wird sie als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, andernfalls als Median und Interquartilbereich. Die Gruppen werden mit t-Student- oder Mann-Whitney-Tests verglichen. Die kategorialen Variablen werden deskriptiv mit absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt. Der Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Likelihood-Quotienten-Test analysiert. Für die wiederholten Messungen werden der ANOVA-Test oder Friedman-Test und Wilcoxon-Zeichen verwendet. Die Analysen werden nach dem Intent-to-treat-Prinzip und den zweiseitigen Tests durchgeführt. Der Wert von p<0,5 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse III und IV;
  • Medikamente optimiert für mindestens 2 Monate;
  • Keine Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen;
  • die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie nicht oder unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung nicht
  • in den letzten 30 Tagen Antibiotika und/oder Kortikosteroide verwendet haben;
  • Klinische Zustände, die das Entzündungsprofil beeinflussen können, wie unter anderem entzündliche Darmerkrankungen, Arthrose;
  • Schwanger sein;
  • in den letzten 6 Monaten einer Herzoperation oder in den letzten 3 Monaten einer anderen Operation unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Patienten erhalten Kapseln mit Pflanzenöl und Maisstärke
Sonstiges: Placebo
Die Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten die Kapseln mit Pflanzenöl und Maisstärke und müssen während der Studie täglich eine davon einnehmen.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Diese Patienten erhalten Kapseln mit Lactobacillus acidophilus
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Patienten in der Probiotika-Gruppe erhalten die Kapseln mit Lactobacillus acidophilus und müssen während der Studie täglich eine davon einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von TNF-alpha
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den Serumspiegel von Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha) verbessern
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Lipopolysaccharid LPS (ng/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den Serumspiegel von LPS (ng/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von Interleukin 1 (IL 1) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 1 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Interleukin 6 (IL 6) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 6 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Serumspiegel von Interleukin 10 (IL 10) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von IL 10 (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) (pg/ml)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten die Serumspiegel von BNP (pg/ml) verbessern
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollten den CRP-Spiegel im Serum verbessern (mg/l)
sechs Monate
Auswirkungen von Probiotika auf den Appetit
Zeitfenster: sechs Monate
Probiotika sollen den Appetit verbessern
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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