Probiotiques et état inflammatoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PROBHF)
29 mai 2019 mis à jour par: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Étude de l'importance du microbiote intestinal chez les patients insuffisants cardiaques - Étude randomisée en double aveugle
La cachexie est une affection très courante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée et est considérée comme un facteur prédictif de mortalité.
Des études ont été menées pour tenter de découvrir les mécanismes qui conduisent à la cachexie afin d'améliorer les thérapies et la survie de ces patients.
Certaines de ces études émettent l'hypothèse que le tractus gastro-intestinal, plus précisément l'intestin, peut collaborer avec la cachexie.
Certaines de ces études suggèrent que la muqueuse intestinale, en raison de l'hypoperfusion, devient plus perméable à certaines substances, comme les endotoxines, dont le lipopolysaccharide (LPS).
Le LPS circulant peut stimuler l'augmentation de la nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) augmentant encore l'inflammation et, par conséquent, contribuant à l'aggravation du pronostic.
Le microbiote intestinal est également affecté par l'hypoperfusion, contribuant à l'augmentation de la perméabilité.
Comme on le sait, les probiotiques peuvent aider à maintenir ou à récupérer le microbiote et à maintenir une barrière intestinale saine.
Au vu de l'importance du microbiote pour l'inflammation dans le pronostic des patients et de la performance du microbiote dans le maintien de la barrière intestinale, cette étude a pour objectif principal de vérifier l'influence de la supplémentation du probiotique Lactobacillus acidophilus (LA) dans l'abaissement de la taux sériques de TNF-alpha chez les patients atteints d'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera un essai clinique composé de deux bras parallèles, randomisés, en double aveugle (chercheur-patient), contrôlés par placebo, avec des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), classe fonctionnelle selon la New York Heart Association (NYHA) III et IV.
Il sera inclus 58 patients, 29 recevront des probiotiques et 29 recevront un placebo.
Ces patients seront accompagnés pendant 6 mois et devront prendre une gélule par jour pendant l'étude.
Au début de l'étude et à la fin, un échantillon de sang veineux sera prélevé sur chaque patient pour la mesure en laboratoire du TNF alpha, des interleukines 1,6 et 10, du LPS, du peptide natriurétique de type B (BNP) et de la protéine C-réactive ( CRP).
Pour établir le schéma de normalité de ces marqueurs étudiés, un groupe témoin, avec des individus sains, sera réalisé. Une évaluation anthropométrique sera réalisée avec des mesures de poids, taille, tour de bras, pli cutané du triceps.
Selon l'état nutritionnel, il sera calculé les besoins caloriques et protéiques de chaque patient et, pour surveiller la consommation, à chaque consultation sera appliqué le rappel alimentaire de 24 heures et calculé la consommation à partir de celui-ci.
Afin de mesurer l'appétit des patients, à chaque consultation, un questionnaire d'appétit sera appliqué.
Pour l'analyse statistique, le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer si la distribution est normale pour les variables quantitatives.
Si la variable suit une distribution normale, elle sera décrite comme moyenne et écart type, sinon, elle sera décrite comme médiane et intervalle interquartile.
Les groupes seront comparés à l'aide des tests t-Student ou Mann-Whitney.
Les variables catégorielles seront présentées de manière descriptive avec des fréquences absolues et relatives.
L'association entre les variables catégorielles sera analysée avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher ou le test du rapport de vraisemblance.
Pour les mesures répétées, on utilisera le test ANOVA ou test de Friedman et signes de Wilcoxon.
Les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter et les tests bilatéraux.
La valeur de p<0,5 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Fernando Bacal
-
Contact:
- Fernando Bacal
- Numéro de téléphone: (11) 2661-5482
- E-mail: fbacal@uol.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA III et IV ;
- Médicaments optimisés depuis au moins 2 mois ;
- Aucune hospitalisation pour IC décompensée ou infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours ;
- Avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude ou ne pas signer le formulaire de consentement libre et éclairé
- Avoir utilisé des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours ;
- Conditions cliniques pouvant affecter le profil inflammatoire telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, l'arthrose, entre autres;
- Être enceinte;
- Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois ou une autre intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Ces patients recevront des gélules contenant de l'huile végétale et de l'amidon de maïs
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Les patients du groupe Placebo recevront les gélules contenant de l'huile végétale et de l'amidon de maïs et devront en prendre une tous les jours pendant l'étude.
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Comparateur actif: Probiotique
Ces patients recevront des gélules contenant Lactobacillus acidophilus
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Les patients du groupe Probiotic recevront les gélules contenant Lactobacillus acidophilus et devront en prendre une tous les jours pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets des probiotiques sur les taux sériques de TNF-alpha
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets des probiotiques sur les taux sériques de lipopolysaccharide LPS (ng/mL)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques de LPS (ng/mL)
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six mois
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Effets des probiotiques sur les taux sériques d'interleukine 1 (IL 1) (pg/mL)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques d'IL 1 (pg/mL)
|
six mois
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Effets des probiotiques sur le taux sérique d'interleukine 6 (IL 6) (pg/mL)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques d'IL 6 (pg/mL)
|
six mois
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Effets des probiotiques sur les taux sériques d'interleukine 10 (IL 10)(pg/mL)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques d'IL 10 (pg/mL)
|
six mois
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Effets des probiotiques sur les taux sériques de peptide natriurétique de type B (BNP) (pg/mL)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques de BNP (pg/mL)
|
six mois
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Effets des probiotiques sur les taux sériques de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer les taux sériques de CRP (mg/L)
|
six mois
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Effets des probiotiques sur l'appétit
Délai: six mois
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Les probiotiques devraient améliorer l'appétit
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .