Probiotika og inflammatorisk status hos pasienter med hjertesvikt (PROBHF)
29. mai 2019 oppdatert av: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Studie av betydningen av intestinal mikrobiota hos pasienter med hjertesvikt – randomisert, dobbeltblind studie
Kakeksi er en svært vanlig tilstand hos pasienter med avansert hjertesvikt (HF) og regnes som en prediktor for dødelighet.
Studier har blitt utført i et forsøk på å oppdage mekanismene som fører til kakeksi for å forbedre terapiene og overlevelsen til disse pasientene.
Noen av disse studiene gir en hypotese om at mage-tarmkanalen, nærmere bestemt tarmen, kan samarbeide med kakeksi.
Noen av disse studiene tyder på at tarmslimhinnen, på grunn av hypoperfusjon, blir mer permeabel for noen stoffer, som for eksempel endotoksiner, som er lipopolysakkarid (LPS) en av dem.
Den sirkulerende LPS kan stimulere økningen av tumornekrose alfa (TNF-alfa) og øke betennelsen ytterligere og følgelig bidra til en forverring av prognosen.
Tarmmikrobiotaen påvirkes også av hypoperfusjon, noe som bidrar til økt permeabilitet.
Som kjent kan probiotika bidra til å opprettholde eller gjenopprette mikrobiotaen og opprettholde en sunn tarmbarriere.
I lys av betydningen av mikrobiota for betennelse i prognosen til pasientene og ytelsen til mikrobiota i vedlikehold av tarmbarrieren, har denne studien som hovedmål å verifisere påvirkningen av tilskudd av probiotikaet Lactobacillus acidophilus (LA) i senking av serumnivåer av TNF-alfa hos pasienter med HF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en klinisk studie sammensatt av to parallelle armer, randomisert, dobbeltblindet (forsker-pasient), placebokontrollert, med pasienter med hjertesvikt (HF), funksjonsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) III og IV.
Det vil bli inkludert 58 pasienter, 29 vil få probiotika og 29 vil få placebo.
Disse pasientene vil bli ledsaget i 6 måneder og bør ta én kapsel hver dag under studien.
I begynnelsen av studien og på slutten vil det tas en venøs blodprøve av hver pasient for laboratoriemåling av TNF alfa, interleukin 1,6 og 10, LPS, B-type natriuretisk peptid (BNP) og C-reaktivt protein ( CRP).
For å etablere normalitetsmønsteret til disse studerte markørene, vil en kontrollgruppe, med friske individer, bli utført. En antropometrisk evaluering vil bli utført med målinger av vekt, høyde, armomkrets, triceps hudfold.
I henhold til ernæringsstatus vil det bli beregnet kalori- og proteinbehovet til hver pasient, og for å overvåke forbruket, vil 24-timers tilbakekalling av mat brukes i hver konsultasjon og beregne forbruket fra det.
For å måle appetitten til pasientene vil det i hver konsultasjon bli brukt et appetittspørreskjema.
Til statistisk analyse vil testen av Kolmogorov-Smirnov brukes til å vurdere om fordelingen er normal for de kvantitative variablene.
Hvis variabelen følger normalfordeling, vil den bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik, ellers vil den beskrives som median og interkvartilt område.
Gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av t-Student eller Mann-Whitney tester.
De kategoriske variablene vil bli presentert beskrivende med absolutte og relative frekvenser.
Assosiasjonen mellom kategoriske variabler vil bli analysert med chi square test eller Fisher eksakt test eller likelihood ratio test.
For de gjentatte tiltakene vil ANOVA-testen eller Friedman-testen og Wilcoxon-tegnene bli brukt.
Analysene vil bli utført etter intent-to-treat-prinsippet og de to-sidede testene.
Verdien av p<0,5 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Fernando Bacal
-
Ta kontakt med:
- Fernando Bacal
- Telefonnummer: (11) 2661-5482
- E-post: fbacal@uol.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt NYHA funksjonsklasse III og IV;
- Medisiner optimalisert i minst 2 måneder;
- Ingen sykehusinnleggelser for HF-dekompensert eller akutt hjerteinfarkt de siste 30 dagene;
- Har signert skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta i studien eller ikke signer skjemaet for gratis og informert samtykke
- Har brukt antibiotika og/eller kortikosteroider de siste 30 dagene;
- Kliniske tilstander som kan påvirke den inflammatoriske profilen som inflammatorisk tarmsykdom, artrose, blant andre;
- Vær gravid;
- Har vært underkastet hjerteoperasjon de siste 6 månedene eller annen operasjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Disse pasientene vil motta kapsler som inneholder vegetabilsk olje og maisstivelse
|
Pasientene i placebogruppen vil motta kapslene som inneholder vegetabilsk olje og maisstivelse og må ta en av dem hver dag under studien.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Disse pasientene vil motta kapsler som inneholder Lactobacillus acidophilus
|
Pasientene i gruppen Probiotika vil motta kapslene som inneholder Lactobacillus acidophilus og må ta en av dem hver dag under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av TNF-alfa
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivået av tumornekrose alfa (TNF-alfa)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av lipopolysakkarid LPS (ng/ml)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av LPS (ng/ml)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av interleukin 1 (IL 1) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av IL 1 (pg/ml)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i serumnivået av interleukin 6 (IL 6) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av IL 6 (pg/ml)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av interleukin 10 (IL 10) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av IL 10 (pg/ml)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP) (pg/mL)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av BNP (pg/ml)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre serumnivåene av CRP (mg/L)
|
seks måneder
|
|
Effekter av probiotika i appetitten
Tidsramme: seks måneder
|
Probiotika bør forbedre appetitten
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .