Probiotica en ontstekingsstatus bij patiënten met hartfalen (PROBHF)
29 mei 2019 bijgewerkt door: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Studie van het belang van darmmicrobiota bij patiënten met hartfalen - gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Cachexie is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met gevorderd hartfalen (HF) en wordt beschouwd als een voorspeller van mortaliteit.
Er zijn studies uitgevoerd in een poging de mechanismen te ontdekken die tot cachexie leiden om de therapieën en de overleving van deze patiënten te verbeteren.
Sommige van deze studies geven de hypothese dat het maagdarmkanaal, meer bepaald de darm, kan samenwerken met cachexie.
Sommige van deze onderzoeken suggereren dat het darmslijmvlies, als gevolg van hypoperfusie, meer doorlaatbaar wordt voor sommige stoffen, zoals endotoxinen, waarvan lipopolysaccharide (LPS) er een is.
De circulerende LPS kan de toename van tumornecrose-alfa (TNF-alfa) stimuleren, waardoor de ontsteking verder toeneemt en bijgevolg bijdraagt aan een verslechtering van de prognose.
De darmmicrobiota wordt ook aangetast door hypoperfusie, wat bijdraagt aan een toename van de permeabiliteit.
Zoals bekend kunnen probiotica helpen om de microbiota in stand te houden of te herstellen en een gezonde darmbarrière te behouden.
Gezien het belang van de microbiota voor ontsteking in de prognose van de patiënten en de prestatie van de microbiota bij het in stand houden van de darmbarrière, heeft deze studie als primair doel om de invloed van suppletie van het probioticum Lactobacillus acidophilus (LA) op de verlaging van serumspiegels van TNF-alfa bij patiënten met HF.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een klinische studie zijn bestaande uit twee parallelle armen, gerandomiseerd, dubbelblind (onderzoeker-patiënt), placebogecontroleerd, met patiënten met hartfalen (HF), functionele klasse volgens de New York Heart Association (NYHA) III en IV.
Er zullen 58 patiënten worden opgenomen, 29 zullen probiotica krijgen en 29 zullen een placebo krijgen.
Deze patiënten zullen gedurende 6 maanden worden begeleid en dienen gedurende de studie elke dag één capsule in te nemen.
Aan het begin van het onderzoek en aan het einde zal van elke patiënt veneus bloed worden afgenomen voor laboratoriummeting van TNF-alfa, interleukinen 1,6 en 10, LPS, B-type natriuretisch peptide (BNP) en C-reactief proteïne ( CRP).
Om het normaliteitspatroon van deze onderzochte markers vast te stellen, zal een controlegroep met gezonde personen worden uitgevoerd. Er zal een antropometrische evaluatie worden uitgevoerd met metingen van gewicht, lengte, armomtrek, triceps huidplooi.
Volgens de voedingsstatus wordt de calorie- en eiwitbehoefte van elke patiënt berekend en om de consumptie te bewaken, wordt bij elk consult de 24-uurs voedselherinnering toegepast en wordt de consumptie daaruit berekend.
Om de eetlust van de patiënten te meten, wordt bij elk consult een eetlustvragenlijst afgenomen.
Voor statistische analyse zal de test van Kolmogorov-Smirnov worden gebruikt om te beoordelen of de verdeling normaal is voor de kwantitatieve variabelen.
Als de variabele de normale verdeling volgt, wordt deze beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie, anders wordt deze beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
De groepen worden vergeleken met behulp van t-Student- of Mann-Whitney-tests.
De categorische variabelen worden beschrijvend gepresenteerd met absolute en relatieve frequenties.
De associatie tussen categorische variabelen zal worden geanalyseerd met een chi-kwadraattoets of een Fisher exact-toets of een waarschijnlijkheidsratiotoets.
Voor de herhaalde metingen worden de ANOVA-test of Friedman-test en Wilcoxon-tekens gebruikt.
De analyses worden uitgevoerd volgens het intent-to-treat principe en de tweezijdige testen.
De waarde van p<0,5 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Fernando Bacal
-
Contact:
- Fernando Bacal
- Telefoonnummer: (11) 2661-5482
- E-mail: fbacal@uol.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen NYHA functionele klasse III en IV;
- Medicijnen geoptimaliseerd voor minimaal 2 maanden;
- Geen ziekenhuisopnames voor HF gedecompenseerd of acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen;
- Het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Accepteer niet om deel te nemen aan het onderzoek of onderteken het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming niet
- In de afgelopen 30 dagen antibiotica en/of corticosteroïden hebben gebruikt;
- Klinische aandoeningen die het ontstekingsprofiel kunnen beïnvloeden, zoals onder andere inflammatoire darmaandoeningen, artrose;
- Zwanger zijn;
- In de afgelopen 6 maanden een hartoperatie hebben ondergaan of in de afgelopen 3 maanden een andere operatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze patiënten krijgen capsules met plantaardige olie en maïszetmeel
|
Die patiënten in groep Placebo krijgen de capsules met plantaardige olie en maïszetmeel en moeten er tijdens het onderzoek elke dag een innemen.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Deze patiënten krijgen capsules met Lactobacillus acidophilus
|
De patiënten in groep Probiotic krijgen de capsules met Lactobacillus acidophilus en moeten er tijdens het onderzoek elke dag een innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van probiotica op serumspiegels van TNF-alfa
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van tumornecrose-alfa (TNF-alfa) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van probiotica op serumspiegels van lipopolysaccharide LPS (ng/mL)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van LPS (ng/mL) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op serumspiegels van interleukine 1 (IL 1) (pg/mL)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van IL 1 (pg/mL) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op de serumspiegel van interleukine 6 (IL 6) (pg/mL)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van IL 6 (pg/mL) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op serumwaarden van interleukine 10 (IL 10)(pg/mL)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van IL 10 (pg/mL) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op serumspiegels van B-type natriuretisch peptide (BNP) (pg/mL)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van BNP (pg/mL) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de serumspiegels van CRP (mg/L) moeten verbeteren
|
zes maanden
|
|
Effecten van probiotica op eetlust
Tijdsspanne: zes maanden
|
Probiotica zouden de eetlust moeten verbeteren
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .