Probiotyki i stan zapalny u pacjentów z niewydolnością serca (PROBHF)
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Badanie znaczenia mikroflory jelitowej u pacjentów z niewydolnością serca — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wyniszczenie jest bardzo częstym schorzeniem u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) i jest uważane za predyktor śmiertelności.
Przeprowadzono badania w celu odkrycia mechanizmów prowadzących do wyniszczenia w celu poprawy terapii i przeżycia tych pacjentów.
Niektóre z tych badań stawiają hipotezę, że przewód pokarmowy, a dokładniej jelita, może współpracować z kacheksją.
Niektóre z tych badań sugerują, że błona śluzowa jelit, na skutek hipoperfuzji, staje się bardziej przepuszczalna dla niektórych substancji, takich jak endotoksyny, do których należy lipopolisacharyd (LPS).
Krążący LPS może stymulować wzrost martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) dodatkowo zwiększając stan zapalny iw konsekwencji przyczyniając się do pogorszenia rokowania.
Na mikroflorę jelitową wpływa również hipoperfuzja, przyczyniająca się do wzrostu przepuszczalności.
Jak wiadomo, probiotyki mogą pomóc w utrzymaniu lub odbudowie mikrobiomu i utrzymaniu zdrowej bariery jelitowej.
Ze względu na znaczenie mikrobiomu dla stanu zapalnego w rokowaniu pacjentów oraz rolę mikrobiomu w utrzymaniu bariery jelitowej, głównym celem niniejszej pracy jest weryfikacja wpływu suplementacji probiotyku Lactobacillus acidophilus (LA) na obniżenie stężenia TNF-alfa w surowicy pacjentów z HF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie badaniem klinicznym złożonym z dwóch równoległych ramion, randomizowanym, podwójnie ślepym (badacz-pacjent), kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z niewydolnością serca (HF), klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA) III i IV.
Zostanie nim objętych 58 pacjentów, 29 otrzyma probiotyki, a 29 otrzyma placebo.
Pacjenci ci będą towarzyszyć przez 6 miesięcy i powinni przyjmować jedną kapsułkę dziennie podczas badania.
Na początku i na końcu badania od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej do laboratoryjnego oznaczenia TNF alfa, interleukin 1,6 i 10, LPS, peptydu natriuretycznego typu B (BNP) oraz białka C-reaktywnego ( CRP).
W celu ustalenia wzorca normalności badanych markerów, zostanie przeprowadzona grupa kontrolna z osobami zdrowymi. Przeprowadzona zostanie ocena antropometryczna z pomiarami masy ciała, wzrostu, obwodu ramienia, fałdu skórnego mięśnia trójgłowego.
Zgodnie ze stanem odżywienia zostanie obliczone zapotrzebowanie kaloryczne i białkowe każdego pacjenta, a w celu monitorowania spożycia podczas każdej konsultacji zostanie zastosowane 24-godzinne wycofanie żywności i obliczone na tej podstawie spożycie.
W celu pomiaru apetytu pacjentów na każdej wizycie zostanie zastosowana ankieta apetytu.
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa do oceny, czy rozkład jest normalny dla zmiennych ilościowych.
Jeśli zmienna ma rozkład normalny, zostanie opisana jako średnia i odchylenie standardowe, w przeciwnym razie zostanie opisana jako mediana i rozstęp międzykwartylowy.
Grupy zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub Manna-Whitneya.
Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione opisowo z bezwzględnymi i względnymi częstościami.
Związek między zmiennymi kategorialnymi będzie analizowany za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu ilorazu wiarygodności.
Do powtarzanych pomiarów wykorzystany zostanie test ANOVA lub test Friedmana oraz znaki Wilcoxona.
Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia oraz testami dwustronnymi.
Wartość p<0,5 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Fernando Bacal
-
Kontakt:
- Fernando Bacal
- Numer telefonu: (11) 2661-5482
- E-mail: fbacal@uol.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca III i IV klasy czynnościowej NYHA;
- Leki zoptymalizowane na co najmniej 2 miesiące;
- Brak hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
- Podpisali formularz dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie akceptować udziału w badaniu ani nie podpisywać formularza dobrowolnej i świadomej zgody
- stosowałeś antybiotyki i/lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni;
- Stany kliniczne, które mogą wpływać na profil zapalny, takie jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów;
- Być w ciąży;
- Zostały poddane operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ci otrzymają kapsułki zawierające olej roślinny i skrobię kukurydzianą
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają kapsułki zawierające olej roślinny i skrobię kukurydzianą i będą musieli przyjmować jedną z nich codziennie podczas badania.
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Pacjenci ci otrzymają kapsułki zawierające Lactobacillus acidophilus
|
Ci pacjenci w grupie Probiotyk otrzymają kapsułki zawierające Lactobacillus acidophilus i będą musieli przyjmować jedną z nich codziennie podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyków na poziomy TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom martwicy nowotworu alfa w surowicy (TNF-alfa)
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyków na poziomy lipopolisacharydu LPS w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom LPS w surowicy (ng/ml)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 1 (IL 1) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 1 w surowicy (pg/ml)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 6 (IL 6) w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 6 w surowicy (pg/ml)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na poziom interleukiny 10 (IL 10) w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom IL 10 w surowicy (pg/ml)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom BNP w surowicy (pg/ml)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawiać poziom CRP w surowicy (mg/l)
|
sześć miesięcy
|
|
Wpływ probiotyków na apetyt
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Probiotyki powinny poprawić apetyt
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .