Probióticos e Estado Inflamatório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PROBHF)
29 de maio de 2019 atualizado por: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo da Importância da Microbiota Intestinal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - Estudo Randomizado, Duplo-cego
A caquexia é uma condição muito comum em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada e é considerada um preditor de mortalidade.
Estudos têm sido realizados na tentativa de descobrir os mecanismos que levam à caquexia, a fim de melhorar as terapias e a sobrevida desses pacientes.
Alguns desses estudos levantam a hipótese de que o trato gastrointestinal, mais precisamente o intestino, pode colaborar com a caquexia.
Alguns desses estudos sugerem que, devido à hipoperfusão, a mucosa intestinal torna-se mais permeável a algumas substâncias, como as endotoxinas, sendo o lipopolissacarídeo (LPS) uma delas.
O LPS circulante pode estimular o aumento da necrose tumoral alfa (TNF-alfa) aumentando ainda mais a inflamação e, consequentemente, contribuindo para a piora do prognóstico.
A microbiota intestinal também é afetada pela hipoperfusão, contribuindo com o aumento da permeabilidade.
Como se sabe, os probióticos podem ajudar a manter ou recuperar a microbiota e manter uma barreira intestinal saudável.
Tendo em vista a importância da microbiota para a inflamação no prognóstico dos pacientes e a atuação da microbiota na manutenção da barreira intestinal, este estudo tem como objetivo primário verificar a influência da suplementação do probiótico Lactobacillus acidophilus (LA) na redução da níveis séricos de TNF-alfa em pacientes com IC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um ensaio clínico composto por dois braços paralelos, randomizado, duplo-cego (pesquisador-paciente), controlado por placebo, com pacientes com insuficiência cardíaca (IC), classe funcional segundo a New York Heart Association (NYHA) III e IV.
Serão incluídos 58 pacientes, 29 receberão probióticos e 29 receberão placebo.
Esses pacientes serão acompanhados durante 6 meses e deverão tomar uma cápsula todos os dias durante o estudo.
No início do estudo e ao final, será coletada amostra de sangue venoso de cada paciente para dosagem laboratorial de TNF alfa, interleucinas 1,6 e 10, LPS, peptídeo natriurético tipo B (BNP) e proteína C reativa ( PCR).
Para estabelecer o padrão de normalidade desses marcadores estudados, será realizado um grupo controle, com indivíduos saudáveis. Será realizada avaliação antropométrica com medidas de peso, altura, circunferência do braço, dobra cutânea tricipital.
De acordo com o estado nutricional, serão calculadas as necessidades calóricas e proteicas de cada paciente e, para acompanhamento do consumo, em cada consulta será aplicado o recordatório alimentar de 24 horas e calculado o consumo a partir dele.
Para medir o apetite dos pacientes, em cada consulta, será aplicado um questionário de apetite.
Para análise estatística, será utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar se a distribuição é normal para as variáveis quantitativas.
Caso a variável siga distribuição normal, será descrita como média e desvio padrão, caso contrário, será descrita como mediana e intervalo interquartílico.
Os grupos serão comparados pelos testes t-Student ou Mann-Whitney.
As variáveis categóricas serão apresentadas descritivamente com frequências absolutas e relativas.
A associação entre as variáveis categóricas será analisada com o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher ou teste da razão de verossimilhança.
Para as medidas repetidas, será utilizado o teste ANOVA ou teste de Friedman e sinais de Wilcoxon.
As análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar e os testes bicaudais.
O valor de p<0,5 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Fernando Bacal
-
Contato:
- Fernando Bacal
- Número de telefone: (11) 2661-5482
- E-mail: fbacal@uol.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe funcional III e IV;
- Medicamentos otimizados por pelo menos 2 meses;
- Nenhuma internação por IC descompensada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias;
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Não aceitar participar do estudo ou não assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ter usado antibióticos e/ou corticosteróides nos últimos 30 dias;
- Condições clínicas que podem afetar o perfil inflamatório como doença inflamatória intestinal, artrose, entre outras;
- Estar grávida;
- Ter sido submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses ou outra cirurgia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Esses pacientes receberão cápsulas contendo óleo vegetal e amido de milho
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Os pacientes do grupo Placebo receberão as cápsulas contendo óleo vegetal e amido de milho e precisarão tomar uma delas todos os dias durante o estudo.
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Comparador Ativo: Probiótico
Esses pacientes receberão cápsulas contendo Lactobacillus acidophilus
|
Os pacientes do grupo Probiótico receberão as cápsulas contendo Lactobacillus acidophilus e precisarão tomar uma delas todos os dias durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos dos probióticos nos níveis séricos de TNF-alfa
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de probióticos nos níveis séricos de lipopolissacarídeo LPS (ng/mL)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de LPS (ng/mL)
|
seis meses
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|
Efeitos dos probióticos nos níveis séricos de interleucina 1 (IL 1) (pg/mL)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de IL 1 (pg/mL)
|
seis meses
|
|
Efeitos dos probióticos no nível sérico de interleucina 6 (IL 6) (pg/mL)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de IL 6 (pg/mL)
|
seis meses
|
|
Efeitos dos probióticos nos níveis séricos de interleucina 10 (IL 10) (pg/mL)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de IL 10 (pg/mL)
|
seis meses
|
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Efeitos dos probióticos nos níveis séricos do peptídeo natriurético tipo B (BNP) (pg/mL)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de BNP (pg/mL)
|
seis meses
|
|
Efeitos dos probióticos nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar os níveis séricos de PCR (mg/L)
|
seis meses
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Efeitos dos probióticos no apetite
Prazo: seis meses
|
Os probióticos devem melhorar o apetite
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .