Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zánětlivý stav u pacientů se srdečním selháním (PROBHF)

29. května 2019 aktualizováno: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital

Studie významu střevní mikroflóry u pacientů se srdečním selháním – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Kachexie je velmi častým stavem u pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) a je považována za prediktor mortality. Studie byly provedeny ve snaze objevit mechanismy, které vedou ke kachexii, aby se zlepšila terapie a přežití těchto pacientů. Některé z těchto studií dávají hypotézu, že gastrointestinální trakt, přesněji střevo, může spolupracovat s kachexií. Některé z těchto studií naznačují, že střevní sliznice se v důsledku hypoperfuze stává propustnější pro některé látky, jako jsou endotoxiny, přičemž jednou z nich je lipopolysacharid (LPS). Cirkulující LPS může stimulovat nárůst nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa), což dále zvyšuje zánět a následně přispívá ke zhoršení prognózy. Střevní mikrobiota je také ovlivněna hypoperfuzí, což přispívá ke zvýšení propustnosti. Jak je známo, probiotika mohou pomoci udržet nebo obnovit mikroflóru a udržet zdravou střevní bariéru. Vzhledem k důležitosti mikrobioty na zánět v prognóze pacientů a účinnosti mikrobioty při udržování střevní bariéry má tato studie za primární cíl ověřit vliv suplementace probiotika Lactobacillus acidophilus (LA) na snížení sérové ​​hladiny TNF-alfa u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude klinickou studií složenou ze dvou paralelních ramen, randomizovaných, dvojitě zaslepených (výzkumník-pacient), kontrolovaných placebem, s pacienty se srdečním selháním (HF), funkční třída podle New York Heart Association (NYHA) III a IV. Zařazeno bude 58 pacientů, 29 bude dostávat probiotika a 29 placebo. Tito pacienti budou doprovázeni po dobu 6 měsíců a měli by užívat jednu tobolku každý den během studie. Na začátku a na konci studie bude každému pacientovi odebrán vzorek venózní krve pro laboratorní měření TNF alfa, interleukinů 1,6 a 10, LPS, natriuretického peptidu typu B (BNP) a C-reaktivního proteinu ( CRP). Pro stanovení vzoru normality těchto studovaných markerů bude provedena kontrolní skupina se zdravými jedinci. Bude provedeno antropometrické hodnocení s měřením hmotnosti, výšky, obvodu paže, kožní řasy tricepsu. Podle nutričního stavu bude u každého pacienta vypočítána kalorická a proteinová potřeba a pro sledování spotřeby bude při každé konzultaci aplikováno 24hodinové stažení jídla a z něj vypočítána spotřeba. Aby bylo možné změřit chuť k jídlu pacientů, bude při každé konzultaci aplikován dotazník k chuti k jídlu. Pro statistickou analýzu bude použit Kolmogorov-Smirnovův test, který posoudí, zda je distribuce normální pro kvantitativní proměnné. Pokud proměnná sleduje normální rozdělení, bude popsána jako průměr a směrodatná odchylka, jinak bude popsána jako medián a mezikvartilové rozmezí. Skupiny budou porovnány pomocí t-Studentova nebo Mann-Whitneyho testu. Kategoriální proměnné budou prezentovány popisně s absolutní a relativní četností. Souvislost mezi kategoriálními proměnnými bude analyzována pomocí chí kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo testu poměru pravděpodobnosti. Pro opakovaná měření bude použit test ANOVA nebo Friedmanův test a Wilcoxonovy znaky. Analýzy budou prováděny podle principu intent-to-treat a dvoustranných testů. Hodnota p<0,5 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fernando Bacal, MD PhD
  • Telefonní číslo: (11) 2661-5482
  • E-mail: fbacal@uol.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fernando Bacal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním NYHA funkční třídy III a IV;
  • Léky optimalizované po dobu nejméně 2 měsíců;
  • Žádná hospitalizace pro dekompenzovaný srdeční infarkt nebo akutní infarkt myokardu v posledních 30 dnech;
  • Podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímejte účast ve studii nebo nepodepisujte formulář svobodného a informovaného souhlasu
  • užívali jste v posledních 30 dnech antibiotika a/nebo kortikosteroidy;
  • Klinické stavy, které mohou ovlivnit zánětlivý profil, jako je mimo jiné zánětlivé onemocnění střev, artróza;
  • Být těhotná;
  • Byli jste podrobeni kardiochirurgickému výkonu v posledních 6 měsících nebo jinému chirurgickému zákroku v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tito pacienti dostanou kapsle obsahující rostlinný olej a kukuřičný škrob
Jiný: Placebo
Pacienti ve skupině Placebo dostanou kapsle obsahující rostlinný olej a kukuřičný škrob a budou muset užívat jednu z nich každý den během studie.
Aktivní komparátor: Probiotické
Tito pacienti dostanou tobolky obsahující Lactobacillus acidophilus
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti ve skupině Probiotic dostanou tobolky obsahující Lactobacillus acidophilus a během studie budou muset jednu z nich užívat každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny TNF-alfa
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa)
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny lipopolysacharidu LPS (ng/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny LPS (ng/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny interleukinu 1 (IL 1) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 1 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na hladinu interleukinu 6 (IL 6) v séru (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 6 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny interleukinu 10 (IL 10) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny IL 10 (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik v sérových hladinách natriuretického peptidu typu B (BNP) (pg/ml)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny BNP (pg/ml)
šest měsíců
Účinky probiotik na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit sérové ​​hladiny CRP (mg/l)
šest měsíců
Účinky probiotik na chuť k jídlu
Časové okno: šest měsíců
Probiotika by měla zlepšit chuť k jídlu
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit