Probiootit ja tulehdustila potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (PROBHF)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Tutkimus suoliston mikrobiotan merkityksestä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla - satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Kakeksia on hyvin yleinen sairaus potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), ja sitä pidetään kuolleisuuden ennustajana.
On tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on löytää mekanismeja, jotka johtavat kakeksiaan näiden potilaiden hoitojen ja selviytymisen parantamiseksi.
Jotkut näistä tutkimuksista antavat hypoteesin, että maha-suolikanava, tarkemmin sanottuna suoli, voi toimia yhteistyössä kakeksian kanssa.
Jotkut näistä tutkimuksista viittaavat siihen, että suolen limakalvosta tulee hypoperfuusion vuoksi läpäisevämpi joillekin aineille, kuten endotoksiineille, jotka ovat yksi niistä lipopolysakkarideista (LPS).
Verenkierrossa oleva LPS voi stimuloida tuumorinekroosialfan (TNF-alfa) lisääntymistä, mikä lisää tulehdusta entisestään ja siten osaltaan pahentaa ennustetta.
Hypoperfuusio vaikuttaa myös suoliston mikrobiotaan, mikä osaltaan lisää läpäisevyyttä.
Kuten tiedetään, probiootit voivat auttaa ylläpitämään tai palauttamaan mikrobiota ja ylläpitämään tervettä suoliston estettä.
Ottaen huomioon mikrobiotan merkitys tulehdukselle potilaiden ennusteissa ja mikrobiotan suorituskyky suoliston esteen ylläpitämisessä, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa probiootin Lactobacillus acidophilus (LA) -lisäyksen vaikutus seerumin TNF-alfa-tasot potilailla, joilla on HF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, johon kuuluu kaksi rinnakkaista haaraa, satunnaistettu, kaksoissokko (tutkijapotilas), lumekontrolloitu, potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), toimintaluokka New York Heart Associationin (NYHA) III:n mukaan. ja IV.
Siihen osallistuu 58 potilasta, joista 29 saa probiootteja ja 29 lumelääkettä.
Näitä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan, ja heidän tulee ottaa yksi kapseli joka päivä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen alussa ja lopussa jokaisesta potilaasta otetaan laskimoverinäyte TNF-alfan, interleukiinien 1,6 ja 10:n, LPS:n, B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) ja C-reaktiivisen proteiinin ( CRP).
Näiden tutkittujen markkerien normaalisuuskuvion määrittämiseksi suoritetaan kontrolliryhmä, jossa on terveitä yksilöitä. Antropometrinen arviointi suoritetaan mittaamalla paino, pituus, käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimu.
Ravitsemustilan mukaan lasketaan kunkin potilaan kalori- ja proteiinitarve ja kulutuksen seuraamiseksi jokaisessa konsultaatiossa sovelletaan 24 tunnin ruoan takaisinvetoa ja siitä lasketaan kulutus.
Potilaiden ruokahalun mittaamiseksi jokaisessa konsultaatiossa käytetään ruokahalukyselyä.
Tilastolliseen analyysiin käytetään Kolmogorov-Smirnovin testiä sen arvioimiseksi, onko kvantitatiivisten muuttujien jakauma normaali.
Jos muuttuja noudattaa normaalijakaumaa, se kuvataan keski- ja keskihajonnana, muuten se kuvataan mediaani- ja kvartiilivälinä.
Ryhmiä verrataan t-Student- tai Mann-Whitney-testeillä.
Kategoriset muuttujat esitetään kuvailevasti absoluuttisilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
Kategoristen muuttujien välinen yhteys analysoidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tai todennäköisyyssuhdetestillä.
Toistetuissa mittauksissa käytetään ANOVA-testiä tai Friedman-testiä ja Wilcoxonin merkkejä.
Analyysit tehdään intent-to-treat -periaatteen ja kaksisuuntaisten testien mukaisesti.
Arvoa p<0,5 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Fernando Bacal
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Bacal
- Puhelinnumero: (11) 2661-5482
- Sähköposti: fbacal@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka III ja IV;
- Lääkkeet, jotka on optimoitu vähintään 2 kuukaudeksi;
- Ei sairaalahoitoja HF-dekompensoidun tai akuutin sydäninfarktin vuoksi viimeisen 30 päivän aikana;
- Olet allekirjoittanut vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen tai älä allekirjoita vapaata ja tietoista suostumuslomaketta
- olet käyttänyt antibiootteja ja/tai kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana;
- Kliiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tulehdusprofiiliin, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, niveltulehdus, mm.
- Olla raskaana;
- Olet ollut sydänleikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai muuhun leikkaukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nämä potilaat saavat kasviöljyä ja maissitärkkelystä sisältäviä kapseleita
|
Lumeryhmän potilaat saavat kasviöljyä ja maissitärkkelystä sisältävät kapselit ja heidän on otettava yksi niistä päivittäin tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Probiootti
Nämä potilaat saavat Lactobacillus acidophilus -kapseleita
|
Probioottiryhmän potilaat saavat Lactobacillus acidophilus -kapseleita ja heidän on otettava yksi niistä päivittäin tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutukset seerumin TNF-alfan tasoihin
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin kasvainnekroosi alfa (TNF-alfa) tasoa
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutukset seerumin lipopolysakkaridi-LPS-tasoihin (ng/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin LPS-tasoja (ng/ml)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset seerumin interleukiini 1:n (IL 1) tasoihin (pg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin IL 1 -tasoa (pg/ml)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset seerumin interleukiini 6 (IL 6) tasoon (pg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin IL 6 -tasoa (pg/ml)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset seerumin interleukiini 10 (IL 10) tasoihin (pg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin IL 10 -tasoa (pg/ml)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset seerumin B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoihin (pg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin BNP-tasoja (pg/ml)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoihin (mg/l)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa seerumin CRP-tasoa (mg/l)
|
kuusi kuukautta
|
|
Probioottien vaikutukset ruokahaluun
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Probioottien pitäisi parantaa ruokahalua
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .