Пробиотики и воспалительный статус у пациентов с сердечной недостаточностью (PROBHF)
29 мая 2019 г. обновлено: Fernando Bacal, University of Sao Paulo General Hospital
Исследование важности кишечной микробиоты у пациентов с сердечной недостаточностью - рандомизированное двойное слепое исследование
Кахексия является очень распространенным состоянием у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН) и считается предиктором смертности.
Были проведены исследования в попытке обнаружить механизмы, которые приводят к кахексии, чтобы улучшить методы лечения и выживаемость этих пациентов.
Некоторые из этих исследований выдвигают гипотезу о том, что желудочно-кишечный тракт, точнее кишечник, может способствовать кахексии.
Некоторые из этих исследований предполагают, что слизистая оболочка кишечника из-за гипоперфузии становится более проницаемой для некоторых веществ, таких как эндотоксины, одним из которых является липополисахарид (ЛПС).
Циркулирующий ЛПС может стимулировать усиление альфа-некроза опухоли (ФНО-альфа), еще более усиливая воспаление и, следовательно, способствуя ухудшению прогноза.
На кишечную микробиоту также влияет гипоперфузия, что способствует повышению проницаемости.
Как известно, пробиотики могут помочь сохранить или восстановить микробиоту и поддерживать здоровый кишечный барьер.
Ввиду важности микробиоты для воспаления в прогнозе пациентов и эффективности микробиоты в поддержании кишечного барьера, это исследование имеет в качестве основной цели проверить влияние добавок пробиотика Lactobacillus acidophilus (LA) на снижение уровень ФНО-альфа в сыворотке крови у больных СН.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой клиническое исследование, состоящее из двух параллельных групп, рандомизированное, двойное слепое (исследователь-пациент), плацебо-контролируемое, с пациентами с сердечной недостаточностью (СН), функциональным классом согласно Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III. и IV.
В него войдут 58 пациентов, 29 из которых будут получать пробиотики, а 29 — плацебо.
Эти пациенты будут сопровождаться в течение 6 месяцев и должны принимать по одной капсуле каждый день во время исследования.
В начале исследования и в конце у каждого пациента будет взят образец венозной крови для лабораторного определения ФНО-альфа, интерлейкинов 1,6 и 10, ЛПС, натрийуретического пептида типа В (МНП) и С-реактивного белка ( СРБ).
Чтобы установить закономерность этих изученных маркеров, будет проведена контрольная группа со здоровыми людьми. Будет проведена антропометрическая оценка с измерением веса, роста, окружности руки, кожной складки трицепса.
В соответствии с состоянием питания будут рассчитываться потребности в калориях и белке каждого пациента, а для контроля потребления при каждой консультации будет применяться 24-часовой отзыв о еде и рассчитывать потребление на его основе.
Чтобы измерить аппетит пациентов, на каждой консультации будет применяться опросник аппетита.
Для статистического анализа будет использован критерий Колмогорова-Смирнова для оценки нормальности распределения количественных переменных.
Если переменная следует нормальному распределению, она будет описана как среднее значение и стандартное отклонение, в противном случае она будет описана как медиана и межквартильный размах.
Группы будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни.
Категориальные переменные будут представлены описательно с абсолютными и относительными частотами.
Связь между категориальными переменными будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или критерия отношения правдоподобия.
Для повторных измерений будут использоваться тест ANOVA или критерий Фридмана и признаки Уилкоксона.
Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить и двусторонними тестами.
Значение p<0,5 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Fernando Bacal
-
Контакт:
- Fernando Bacal
- Номер телефона: (11) 2661-5482
- Электронная почта: fbacal@uol.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по NYHA;
- Лекарства оптимизированы минимум на 2 месяца;
- Отсутствие госпитализаций по поводу декомпенсации СН или острого инфаркта миокарда за последние 30 дней;
- Подписали Форму свободного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Не соглашайтесь на участие в исследовании или не подписывайте форму свободного и информированного согласия.
- Принимали антибиотики и/или кортикостероиды в течение последних 30 дней;
- Клинические состояния, которые могут влиять на воспалительный профиль, такие как воспалительное заболевание кишечника, артроз и другие;
- Быть беременной;
- Были проведены кардиохирургические операции за последние 6 месяцев или другие операции за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эти пациенты будут получать капсулы, содержащие растительное масло и кукурузный крахмал.
|
Пациенты из группы плацебо получат капсулы, содержащие растительное масло и кукурузный крахмал, и им нужно будет принимать по одной капсуле каждый день во время исследования.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Эти пациенты будут получать капсулы, содержащие Lactobacillus acidophilus.
|
Пациенты из группы пробиотиков получат капсулы, содержащие Lactobacillus acidophilus, и им нужно будет принимать по одной капсуле каждый день во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотиков на уровень ФНО-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны улучшать уровень альфа-некроза опухоли (TNF-альфа) в сыворотке крови.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотиков на уровни липополисахарида ЛПС в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны повышать уровень ЛПС в сыворотке (нг/мл)
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на уровни интерлейкина 1 (ИЛ 1) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны повышать уровень ИЛ-1 в сыворотке крови (пг/мл).
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на уровень интерлейкина 6 (ИЛ 6) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны повышать уровень ИЛ-6 в сыворотке крови (пг/мл).
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на уровень интерлейкина 10 (ИЛ 10) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны повышать уровень ИЛ-10 в сыворотке крови (пг/мл).
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на уровень натрийуретического пептида типа B (BNP) в сыворотке крови (пг/мл)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны повышать уровень BNP в сыворотке (пг/мл)
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны улучшать уровень СРБ в сыворотке (мг/л)
|
шесть месяцев
|
|
Влияние пробиотиков на аппетит
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Пробиотики должны улучшать аппетит
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Bacal, MD PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo, Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .