無気肺の予防という観点から、麻酔をかけられた乳児における最良の PEEP (呼気終末陽圧) の決定
研究の目的;乳児の全身麻酔中の無気肺を最小限に抑えるための適切な呼気終末陽圧を決定します。
研究デザイン：無作為に割り当てられた生後 6 か月から 13 か月以上の乳児に、全身麻酔の機械的陽圧換気中に 3、6、または 9 cmH2O のいずれかの PEEP 圧を適用。 麻酔開始直後 (PEEP=0) で麻酔終了前に、標準化された方法で肺超音波検査により無気肺のスコアを測定します。 PEEP3、PEEP6、および PEEP9 のスコアを比較して、麻酔中に無気肺が発生する可能性が最も低い適切な PEEP を特定します。
医療機器 : 6 ～ 13 MHz リニアプローブによる超音波検査、Cardio-Q 食道ドップラー
対象者数：これまでの研究結果より、麻酔終了時の超音波による肺の超音波スコアは 28.5（IQR 21.8-37）でリクルートメントなし（PEEP 0 cmH2O）（IQR 6-21.3）であった。 PEEP 5 cmH2O を維持した場合、肺の超音波スコアは 12.5 (IQR 6-21.3) であり、PEEP 0 よりも低くなっています。偏差値は11。 統計分析にはボンフェローニ補正が必要です。 2 つのグループ間の比較では、アルファは 0.05 / 3 = 0.017 のボンフェローニ補正アルファ レベルとして使用されます。 有意水準 α は 0.017 に固定し、検出力 (1-β) が 80% の場合のドロップアウト率 10% を考慮したサンプル数は、各グループで 30 個必要です。
データ分析と統計的方法: 無気肺スコア、心係数、最大吸気圧、および動的コンプライアンスは、グループ間の t 検定によって比較されます (PEEP3 対 PEEP 6、PEEP 3 対 PEEP 9、PEEP 6 対 PEEP 9)。 P < 0.017 は、統計的に有意と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
- 選択された小児患者は、手術室で一般的に使用される方法で全身麻酔を受け、気管内挿管後に人工呼吸器が患者に適用されます。
- 人工呼吸の開始から 5 分以内に、ベースラインの肺無気肺の程度を、経胸腔肺超音波検査を使用して、両肺の上肺および下肺の前部、横部、後部領域、つまり合計 12 領域で測定します。 無気肺は、B ラインおよび傍胸膜硬化の有無によって確認され、重症度に応じて 0 ～ 3 に分類されます。 つまり、肺無気肺スコアは 0 ～ 72 ポイントでスコア化できます。
- 超音波検査の後、PEEP を 3 cm H2O で適用します。
- 無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の各適用前（ＰＥＥＰ＝３）および適用後５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
- 適用された PEEP は、操作が終了するまで維持されます。
- 手術終了後、同様の方法で肺無気肺のスコアを測定する。
- 超音波検査で無気肺がみられた患者は、肺超音波検査のガイドラインに従って、30 cmH2O 圧で 3 ～ 5 秒間 3 回リクルートされます。 通常の方法で麻酔を終了し、患者を目覚めさせる。 患者は回復室で監視され、一般病棟に移されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 米国麻酔学会 (ASA PS) I-II
- 2. 全身麻酔下の小児一般外科または小児泌尿器科手術
- 3. 生後6ヶ月以上13ヶ月未満
- 4. 身長と体重は同年代の 5 ～ 95% です
除外基準:
- 1.先天性心疾患または肺疾患
- 2.血行動態の不安定なバイタルサイン
- 3. 気管支肺異形成
- 4.腹腔鏡手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEP3
ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。
その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。
患者の無作為化グループに従って PEEP (3 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。
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ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。 その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。 患者の無作為化グループに従って PEEP (3 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEP6
ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。
その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。
患者の無作為化グループに従って PEEP (6 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。
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ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。 その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。 患者の無作為化グループに従って PEEP (6 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PEEP9
ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。
その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。
患者のランダム化されたグループに従って PEEP (9 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。
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ベースラインの無気肺スコアは、PEEP なしで超音波検査を使用して測定されます。 その後、経食道ドップラーを使用してベースライン心係数を 3 cmH2O の PEEP で 5 分間測定します。 患者のランダム化されたグループに従って PEEP (9 cmH2O) を適用し、手術が終了するまで PEEP を維持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の肺無気肺スコア
時間枠：麻酔終了前
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麻酔が終了する前に、無気肺の程度を肺の超音波検査で測定し、標準化された方法に従って採点します。 PEEP3、PEEP6、および PEEP9 のスコアを比較して、麻酔中に無気肺が発生する可能性が最も低い適切な PEEP を特定します。 肺無気肺スコア: 超音波装置の 6 ～ 13 MHz リニア プローブは、患者の肋骨に垂直に適用され、2 次元のクラシック ビューを使用して評価されます。 経胸肺超音波検査は 12 領域で行われます。 胸部の 1 つの領域は、3 つの縦線 (胸骨傍、前部、および後部腋窩) と 2 つの軸線 (横隔膜のすぐ上) によって 6 つのゾーン (尾部前部、尾部外側、尾部後部、頭蓋前部、頭蓋外側部、および頭蓋後部) に分割されます。 、乳首ライン）。 無気肺の程度（0～72点）は、12領域のコンソリデーションスコア（0～36点）とBラインスコア（0～36点）の合計です。 |
麻酔終了前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数
時間枠：手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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小児食道ドップラー プローブを使用して、各グループに従って PEEP3 (ベースライン) と PEEP の心係数を比較します。 心臓指数: CardioQ-ODM + は、ドップラー フロー モードで心臓指数を計算できます。 心臓指数は、心拍出量を体表面積 (BSA) に関連付け、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。 測定単位は、リットル/分/平方メートル (l/min/m2) です。 心臓指数 = 心拍出量/体表面積 心臓指数の範囲は 2 ～ 6 L/min/m2 です。 |
手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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ピーク吸気圧
時間枠：手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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各 PEEP 中の人工呼吸器モニターのピーク吸気圧と動的コンプライアンスが記録されます。
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手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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動的コンプライアンス
時間枠：手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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各 PEEP 中の人工呼吸器モニターのピーク吸気圧と動的コンプライアンスが記録されます。
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手術中、無作為化され、定義された患者群に従って、ＰＥＥＰ（３、６、９ｃｍＨ ２ Ｏ）の適用の前後にそれぞれ５分間、経食道ドップラーを使用して心臓指数を測定する。
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協力者と研究者
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