Determinação da melhor PEEP (pressão expiratória final positiva) em bebês anestesiados em termos de prevenção de atelectasia
Finalidade da pesquisa; determinar a pressão expiratória final positiva apropriada para minimizar atelectasia durante anestesia geral em lactentes.
Desenho do estudo: Aplicação de uma pressão de PEEP entre 3, 6 ou 9 cmH2O durante ventilação mecânica positiva para anestesia geral em bebês aleatoriamente designados com mais de 6 meses a 13 meses de idade. Imediatamente após o início da anestesia (PEEP=0) e antes do final da anestesia, o escore de atelectasia é medido por ultrassonografia pulmonar com o método padronizado. As pontuações em PEEP3, PEEP6 e PEEP9 serão comparadas para identificar a PEEP apropriada na qual a atelectasia é menos provável de ocorrer durante a anestesia.
Equipamento médico: Ultrassonografia com sonda linear de 6 - 13 MHz, Doppler esofágico Cardio-Q
O número de indivíduos-alvo: De acordo com os resultados de estudos anteriores, a pontuação do ultrassom pulmonar por ultrassonografia no final da anestesia foi de 28,5 (IQR 21,8-37) sem qualquer recrutamento (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Quando a PEEP de 5 cmH2O foi mantida, a pontuação da ultrassonografia pulmonar é 12,5 (IQR 6-21,3), inferior à PEEP 0. Supõe-se que a pontuação na PEEP3 seja 20, a pontuação na PEEP ideal seja 10 e o padrão desvio é 11. A correção de Bonferroni é necessária para análise estatística. Na comparação entre os dois grupos, o alfa é usado como o nível alfa corrigido de Bonferroni de 0,05 / 3 = 0,017. O nível de significância alfa é fixado em 0,017 e o número de amostras considerando a taxa de abandono de 10% quando a potência (1-β) é de 80% deve ser de 30 para cada grupo.
Análise dos dados e métodos estatísticos: O escore de atelectasia, índice cardíaco, pico de pressão inspiratória e complacência dinâmica serão comparados pelo teste t entre os grupos (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes pediátricos selecionados são submetidos à anestesia geral com o método comumente usado em centro cirúrgico, e a ventilação mecânica é aplicada aos pacientes após a intubação endotraqueal.
- Dentro de cinco minutos do início da ventilação mecânica, o grau de atelectasia pulmonar basal é medido nas regiões anterior, lateral e posterior dos pulmões superiores e inferiores de ambos os pulmões usando ultrassonografia pulmonar transtorácica, ou seja, um total de 12 regiões. A atelectasia é confirmada pela presença ou ausência de linha B e consolidação justapleural, graduando de 0 a 3 de acordo com a gravidade. Ou seja, o escore de atelectasia pulmonar pode ser pontuado de 0 a 72 pontos.
- Após o exame ultrassonográfico, aplica-se PEEP em 3 cm de H2O.
- O índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes (PEEP = 3) e após cada aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H2O) de acordo com um grupo de pacientes randomizado e definido.
- A PEEP aplicada é mantida até o final da operação.
- Após o término da operação, o escore da atelectasia pulmonar é medido pelo mesmo método.
- Os pacientes que tiveram atelectasia na ultrassonografia são recrutados três vezes por 3-5 segundos sob pressão de 30 cmH2O sob a diretriz da ultrassonografia pulmonar. A anestesia é encerrada por um método convencional e o paciente é acordado. O paciente é monitorado na sala de recuperação e transferido para a enfermaria geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) I-II
- 2. cirurgia geral pediátrica ou cirurgia urológica pediátrica sob anestesia geral
- 3. mais de 6 meses de idade e menos de 13 meses de idade
- 4. altura e peso são 5-95% dos pares
Critério de exclusão:
- 1. Doença cardíaca ou pulmonar congênita
- 2. sinal vital instável hemodinâmico
- 3. displasia broncopulmonar
- 4. cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP.
E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP.
Aplicar PEEP (3 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação.
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A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP. E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP. Aplicar PEEP (3 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP.
E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP.
Aplicar PEEP (6 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação.
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A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP. E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP. Aplicar PEEP (6 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP.
E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP.
Aplicar PEEP (9 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação.
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A pontuação de atelectasia basal é medida usando ultrassonografia sem PEEP. E então, o índice cardíaco basal é medido usando doppler transesofágico por 5 minutos cada com 3 cmH2O de PEEP. Aplicar PEEP (9 cmH2O) de acordo com o grupo randomizado do paciente e manter a PEEP até o final da operação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de atelectasia pulmonar após cirurgia
Prazo: antes do fim da anestesia
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Antes do final da anestesia, o grau de atelectasia é medido por ultrassonografia pulmonar e pontuado de acordo com o método padronizado. Comparação dos escores em PEEP3, PEEP6 e PEEP9 para identificar a PEEP apropriada na qual a atelectasia é menos provável de ocorrer durante a anestesia. Escore de atelectasia pulmonar: A sonda linear de 6-13 MHz do dispositivo ultrassônico é aplicada perpendicularmente às costelas do paciente e avaliada usando uma visão clássica bidimensional. A ultrassonografia pulmonar transtorácica é realizada em 12 áreas. Uma região torácica é dividida em 6 zonas (caudal anterior, caudal lateral, caudal posterior, cranial anterior, cranial lateral e cranial posterior) por três linhas longitudinais (paraesternal, anterior e posterior da axila) e duas linhas axiais (logo acima do diafragma). , linha do mamilo). O grau de atelectasia (0-72 pontos) é a soma do escore de consolidação (0-36 pontos) e o escore da linha B (0-36 pontos) em 12 áreas. |
antes do fim da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice cardíaco
Prazo: Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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A sonda Doppler esofágica pediátrica é usada para comparar o índice cardíaco para PEEP3 (basal) e PEEP de acordo com cada grupo. Índice cardíaco: O CardioQ-ODM + pode calcular o índice cardíaco no modo de fluxo Doppler. O Índice Cardíaco relaciona o Débito Cardíaco com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração com o tamanho do indivíduo. A unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (l/min/m2). Índice Cardíaco = Débito Cardíaco/Área de Superfície Corporal O intervalo do índice cardíaco é de 2 a 6 L/min/m2. |
Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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Pico de pressão inspiratória
Prazo: Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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A pressão inspiratória de pico e a complacência dinâmica no monitor do ventilador durante cada PEEP são registradas.
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Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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Conformidade dinâmica
Prazo: Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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A pressão inspiratória de pico e a complacência dinâmica no monitor do ventilador durante cada PEEP são registradas.
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Durante a cirurgia, o índice cardíaco é medido usando um doppler transesofágico por 5 minutos antes e depois da aplicação de PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) de acordo com o grupo de pacientes randomizado e definido.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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