Determinazione della migliore PEEP (pressione positiva di fine espirazione) nei neonati anestetizzati in termini di prevenzione dell'atelettasia
Scopo della ricerca; per determinare la pressione positiva di fine espirazione appropriata per ridurre al minimo l'atelettasia durante l'anestesia generale nei neonati.
Disegno dello studio: applicazione di una pressione di PEEP tra 3, 6 o 9 cm H2O durante la ventilazione meccanica positiva per l'anestesia generale a neonati assegnati in modo casuale di età compresa tra 6 e 13 mesi. Immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia (PEEP=0) e prima della fine dell'anestesia, il punteggio dell'atelettasia viene misurato mediante ecografia polmonare con il metodo standardizzato. I punteggi di PEEP3, PEEP6 e PEEP9 saranno confrontati per identificare la PEEP appropriata alla quale è meno probabile che si verifichi atelettasia durante l'anestesia.
Apparecchiature mediche : Ecografia con sonda lineare da 6 - 13 MHz, Doppler esofageo Cardio-Q
Il numero di soggetti target: secondo i risultati di studi precedenti, il punteggio dell'ecografia polmonare mediante ecografia alla fine dell'anestesia era 28,5 (IQR 21,8-37) senza alcun reclutamento (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Quando è stata mantenuta una PEEP di 5 cmH2O, il punteggio dell'ecografia polmonare è 12,5 (IQR 6-21,3), che è inferiore a PEEP 0. Si presume che il punteggio alla PEEP3 sia 20, il punteggio alla PEEP ottimale sia 10 e il punteggio standard la deviazione è 11. La correzione di Bonferroni è necessaria per l'analisi statistica. Nel confronto tra i due gruppi, l'alfa viene utilizzato come livello alfa corretto di Bonferroni di 0,05/3 = 0,017. Il livello di significatività alfa è fissato a 0,017 e il numero di campioni considerando il tasso di abbandono del 10% quando la potenza (1-β) è dell'80% deve essere 30 per ciascun gruppo.
Analisi dei dati e metodi statistici: il punteggio di atelettasia, l'indice cardiaco, la pressione inspiratoria di picco e la compliance dinamica saranno confrontati mediante t-test tra i gruppi (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P <0,017 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti pediatrici selezionati vengono sottoposti ad anestesia generale con il metodo comunemente utilizzato in sala operatoria, e ai pazienti viene applicata la ventilazione meccanica dopo l'intubazione endotracheale.
- Entro cinque minuti dall'inizio della ventilazione meccanica, il grado di atelettasia polmonare basale viene misurato nelle regioni anteriore, laterale e posteriore del polmone superiore e inferiore di entrambi i polmoni utilizzando l'ecografia polmonare transtoracica, per un totale di 12 regioni. L'atelettasia è confermata dalla presenza o dall'assenza della linea B e del consolidamento juxtapleurico, classificata da 0 a 3 in base alla gravità. Cioè, il punteggio dell'atelettasia polmonare può essere valutato da 0 a 72 punti.
- Dopo l'esame ecografico, la PEEP viene applicata in 3 cm H2O.
- L'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti prima (PEEP=3) e dopo ogni applicazione di PEEP (3, 6, 9 cm H2O) secondo un gruppo definito e randomizzato di pazienti.
- La PEEP applicata viene mantenuta fino alla fine dell'operazione.
- Dopo la fine dell'operazione, il punteggio dell'atelettasia polmonare viene misurato con lo stesso metodo.
- I pazienti che presentavano atelettasia all'ecografia vengono reclutati tre volte per 3-5 secondi sotto una pressione di 30 cmH2O secondo le linee guida dell'ecografia polmonare. L'anestesia viene interrotta con un metodo convenzionale e il paziente viene svegliato. Il paziente viene monitorato in sala risveglio e trasferito in reparto generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Società americana di anestesisti (ASA PS) I-II
- 2. chirurgia generale pediatrica o chirurgia urologica pediatrica in anestesia generale
- 3. di età superiore a 6 mesi e inferiore a 13 mesi
- 4. altezza e peso sono il 5-95% dei coetanei
Criteri di esclusione:
- 1. Malattie cardiache o polmonari congenite
- 2. segno vitale instabile emodinamico
- 3. displasia broncopolmonare
- 4. chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PEEP3
Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP.
E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP.
Applicare la PEEP (3 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione.
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Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP. E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP. Applicare la PEEP (3 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione. |
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ACTIVE_COMPARATORE: PEEP6
Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP.
E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP.
Applicare la PEEP (6 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione.
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Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP. E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP. Applicare la PEEP (6 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione. |
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ACTIVE_COMPARATORE: PEEP9
Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP.
E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP.
Applicare la PEEP (9 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione.
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Il punteggio basale dell'atelettasia viene misurato utilizzando l'ecografia senza PEEP. E poi, l'indice cardiaco basale viene misurato utilizzando il doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno con 3 cmH2O di PEEP. Applicare la PEEP (9 cmH2O) in base al gruppo randomizzato del paziente e mantenere la PEEP fino alla fine dell'operazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di atelettasia polmonare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima della fine dell'anestesia
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Prima della fine dell'anestesia, il grado di atelettasia viene misurato mediante ecografia polmonare e valutato secondo il metodo standardizzato. Confronto dei punteggi di PEEP3, PEEP6 e PEEP9 per identificare la PEEP appropriata alla quale è meno probabile che si verifichi atelettasia durante l'anestesia. Punteggio di atelettasia polmonare: La sonda lineare da 6-13 MHz del dispositivo a ultrasuoni viene applicata perpendicolarmente alle costole del paziente e valutata utilizzando una vista classica bidimensionale. L'ecografia polmonare transtoracica viene eseguita in 12 aree. Una regione toracica è divisa in 6 zone (caudale anteriore, caudale laterale, caudale posteriore, craniale anteriore, craniale laterale e craniale posteriore) da tre linee longitudinali (parasternale, anteriore e posteriore dell'ascella) e due linee assiali (appena sopra il diaframma). , linea del capezzolo). Il grado di atelettasia (0-72 punti) è la somma del punteggio di consolidamento (0-36 punti) e del punteggio della linea B (0-36 punti) in 12 aree. |
prima della fine dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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La sonda doppler esofagea pediatrica viene utilizzata per confrontare l'indice cardiaco per PEEP3 (basale) e PEEP in base a ciascun gruppo. Indice cardiaco: Il CardioQ-ODM + può calcolare l'indice cardiaco in modalità flusso Doppler. L'indice cardiaco mette in relazione la gittata cardiaca con l'area di superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo. L'unità di misura è litri al minuto per metro quadrato (l/min/m2). Indice cardiaco = Gittata cardiaca/Area della superficie corporea L'intervallo dell'indice cardiaco è compreso tra 2 e 6 L/min/m2. |
Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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Vengono registrate la pressione inspiratoria di picco e la compliance dinamica sul monitor del ventilatore durante ogni PEEP.
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Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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Conformità dinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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Vengono registrate la pressione inspiratoria di picco e la compliance dinamica sul monitor del ventilatore durante ogni PEEP.
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Durante l'intervento chirurgico, l'indice cardiaco viene misurato utilizzando un doppler transesofageo per 5 minuti ciascuno prima e dopo l'applicazione della PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) in base al gruppo di pazienti randomizzato e definito.
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