Определение наилучшего ПДКВ (положительного давления в конце выдоха) у наркотизированных новорожденных с точки зрения профилактики ателектазов
Цель исследования; определить соответствующее положительное давление в конце выдоха для минимизации ателектазов во время общей анестезии у младенцев.
Дизайн исследования: Применение одного давления ПДКВ из 3, 6 или 9 см H2O во время механической положительной вентиляции для общей анестезии у случайно выбранных младенцев в возрасте от 6 до 13 месяцев. Сразу после начала анестезии (ПДКВ=0) и до окончания анестезии оценивают степень ателектаза с помощью УЗИ легких по стандартной методике. Показатели ПДКВ3, ПДКВ6 и ПДКВ9 будут сравниваться для определения соответствующего ПДКВ, при котором ателектаз наименее вероятен во время анестезии.
Медицинское оборудование: УЗИ с линейным датчиком 6–13 МГц, допплер пищевода Cardio-Q
Количество целевых испытуемых: По результатам предыдущих исследований оценка УЗИ легких по УЗИ в конце анестезии составила 28,5 (МКР 21,8-37) без какого-либо набора (ПДКВ 0 см H2O) (МКР 6-21,3). При поддержании ПДКВ на уровне 5 см вод. ст. оценка по УЗИ легких составляет 12,5 (МКР 6-21,3), что ниже ПДКВ 0. Предполагается, что оценка при ПДКВ3 равна 20, при оптимальном ПДКВ — 10, а стандартная отклонение равно 11. Для статистического анализа требуется поправка Бонферрони. Для сравнения между двумя группами альфа используется как скорректированный по Бонферрони альфа-уровень 0,05/3 = 0,017. Уровень значимости альфа зафиксирован на уровне 0,017, а количество выборок с учетом 10% отсева при мощности (1-β) равной 80% должно составлять 30 для каждой группы.
Анализ данных и статистические методы. Оценка ателектаза, сердечный индекс, пиковое давление вдоха и динамическая податливость будут сравниваться с помощью t-критерия между группами (ПДКВ3 против ПДКВ 6, ПДКВ 3 против ПДКВ 9, ПДКВ 6 против ПДКВ 9). P <0,017 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Отобранные педиатрические пациенты подвергаются общей анестезии методом, обычно используемым в операционной, и пациентам после эндотрахеальной интубации применяется искусственная вентиляция легких.
- В течение пяти минут после начала ИВЛ определяют степень исходного ателектаза легких в передних, боковых и задних отделах верхних и нижних отделов легких обоих легких с помощью трансторакального УЗИ легких, т. е. всего 12 отделов. Ателектаз подтверждается наличием или отсутствием В-линии и юкстаплевральной консолидации с оценкой от 0 до 3 в зависимости от степени тяжести. То есть оценка ателектаза легкого может быть оценена от 0 до 72 баллов.
- После ультразвукового исследования применяется PEEP в 3 см H2O.
- Сердечный индекс измеряется с помощью чреспищеводного допплера в течение 5 минут до (PEEP=3) и после каждого применения PEEP (3, 6, 9 см H2O) в соответствии с рандомизированной определенной группой пациентов.
- Применяемое ПДКВ сохраняется до конца операции.
- После окончания операции по той же методике определяют оценку ателектаза легкого.
- Больных, у которых на УЗИ выявлен ателектаз, отбирают троекратно по 3-5 секунд под давлением 30 см вод. ст. под руководством УЗИ легких. Анестезия прекращается традиционным методом, и пациент просыпается. Пациент находится под наблюдением в послеоперационной палате и переведен в общую палату.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Американское общество анестезиологов (ASA PS) I-II
- 2. детская общая хирургия или детская урологическая хирургия под общим наркозом
- 3. старше 6 месяцев и младше 13 месяцев
- 4. рост и вес 5-95% сверстников
Критерий исключения:
- 1. Врожденный порок сердца или легких
- 2. гемодинамически нестабильный жизненный показатель
- 3. бронхолегочная дисплазия
- 4. лапароскопическая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДКВ3
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ.
Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ.
Примените ПДКВ (3 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции.
|
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ. Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ. Примените ПДКВ (3 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДКВ6
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ.
Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ.
Примените ПДКВ (6 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции.
|
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ. Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ. Примените ПДКВ (6 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДКВ9
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ.
Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ.
Примените ПДКВ (9 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции.
|
Исходный показатель ателектаза измеряется с помощью УЗИ без ПДКВ. Затем измеряют исходный сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут с 3 см вод. ст. ПДКВ. Примените ПДКВ (9 см H2O) в соответствии с рандомизированной группой пациента и поддерживайте ПДКВ до конца операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ателектаза легкого после операции
Временное ограничение: до окончания анестезии
|
Перед окончанием анестезии определяют степень ателектаза с помощью УЗИ легких и оценивают по стандартизированному методу. Сравнение показателей ПДКВ3, ПДКВ6 и ПДКВ9 для определения соответствующего ПДКВ, при котором вероятность возникновения ателектаза во время анестезии минимальна. Оценка ателектаза легкого: Линейный датчик ультразвукового аппарата с частотой 6-13 МГц прикладывается перпендикулярно ребрам пациента и оценивается в двухмерном классическом виде. Трансторакальное УЗИ легких выполняется в 12 областях. Один грудной отдел делится на 6 зон (каудально-передняя, каудально-боковая, каудально-задняя, краниально-передняя, краниально-боковая и краниально-задняя) тремя продольными линиями (парастернальной, передней и задней подмышечной) и двумя осевыми линиями (непосредственно над диафрагмой). , линия сосков). Степень ателектаза (0-72 балла) представляет собой сумму баллов консолидации (0-36 баллов) и баллов В-линии (0-36 баллов) в 12 областях. |
до окончания анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
Педиатрический эзофагеальный допплер используется для сравнения сердечного индекса для PEEP3 (базовый уровень) и PEEP в каждой группе. Сердечный индекс: CardioQ-ODM + может рассчитывать сердечный индекс в режиме доплеровского потока. Сердечный индекс связывает сердечный выброс с площадью поверхности тела (ППТ), таким образом связывая работу сердца с размером человека. Единицей измерения являются литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2). Сердечный индекс = сердечный выброс/площадь поверхности тела Диапазон сердечного индекса составляет от 2 до 6 л/мин/м2. |
Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
Регистрируются пиковое давление вдоха и динамическая податливость на мониторе вентилятора во время каждого ПДКВ.
|
Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
|
Динамическое соответствие
Временное ограничение: Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
Регистрируются пиковое давление вдоха и динамическая податливость на мониторе вентилятора во время каждого ПДКВ.
|
Во время операции измеряют сердечный индекс с помощью чреспищеводной допплерографии в течение 5 минут до и после применения ПДКВ (3, 6, 9 см H 2 O) в соответствии с рандомизированной, определенной группой пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .