Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av beste PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) hos bedøvede spedbarn når det gjelder forebygging av atelektase

30. mars 2020 oppdatert av: Yonsei University

Formål med forskning; for å bestemme passende positive endeekspiratoriske trykk for å minimere atelektase under generell anestesi hos spedbarn.

Studiedesign: Påføring av ett trykk med PEEP blant 3, 6 eller 9 cmH2O under mekanisk positiv ventilasjon for generell anestesi til tilfeldig tildelte spedbarn over 6 måneder til 13 måneder. Umiddelbart etter oppstart av anestesi (PEEP=0) og før slutt på anestesi, måles atelektaseskåren ved lunge-ultralyd med standardisert metode. Poengsummene ved PEEP3, PEEP6 og PEEP9 vil bli sammenlignet for å identifisere passende PEEP der atelektase er minst sannsynlig å oppstå under anestesi.

Medisinsk utstyr: Ultralyd med 6 - 13 MHz lineær sonde, Cardio-Q esophageal Doppler

Antall målpersoner: Ifølge resultatene fra tidligere studier var lungeultralydskåren ved ultralyd ved slutten av anestesi 28,5 (IQR 21,8-37) uten noen rekruttering (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Når PEEP på 5 cmH2O ble opprettholdt, er lunge-ultralydskåren 12,5 (IQR 6-21,3), som er lavere enn PEEP 0. Det antas at skåren ved PEEP3 er 20, skåren ved optimal PEEP er 10, og standarden. avviket er 11. Bonferroni-korreksjon er nødvendig for statistisk analyse. I sammenligning mellom de to gruppene brukes alfa som Bonferroni-korrigert alfanivå på 0,05 / 3 = 0,017. Signifikansnivået alfa er fastsatt til 0,017 og antall prøver tatt i betraktning 10 % frafallsrate når kraften (1-β) er 80 % er nødvendig for å være 30 for hver gruppe.

Dataanalyse og statistiske metoder: Atelektasescore, hjerteindeks, topp inspirasjonstrykk og dynamisk etterlevelse vil bli sammenlignet med t-test mellom grupper (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. De utvalgte pediatriske pasientene gjennomgår generell anestesi med metoden som vanligvis brukes på operasjonsstuen, og mekanisk ventilasjon påføres pasientene etter endotrakeal intubasjon.
  2. Innen fem minutter etter starten av mekanisk ventilasjon måles graden av baseline lungeatelektase i fremre, laterale og bakre regioner av øvre og nedre lunger i begge lungene ved hjelp av transthorax lunge-ultrasonografi, dvs. totalt 12 regioner. Atelektase bekreftes av tilstedeværelse eller fravær av B-linje og juxtapleural konsolidering, gradert til 0-3 i henhold til alvorlighetsgrad. Det vil si at lungeatelektase-skåren kan scores fra 0 til 72 poeng.
  3. Etter ultralydundersøkelse påføres PEEP i 3 cm H2O.
  4. Hjerteindeksen måles med en transøsofageal doppler i 5 minutter før (PEEP=3) og etter hver påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H2O) i henhold til en randomisert, definert gruppe pasienter.
  5. Den påførte PEEP opprettholdes til slutten av operasjonen.
  6. Etter endt operasjon måles poengsummen til lungeatelektasen med samme metode.
  7. Pasienter som hadde atelektase på ultralyd, rekrutteres tre ganger i 3-5 sekunder under 30 cmH2O trykk under retningslinjen for lungeultralyd. Anestesien avsluttes med en konvensjonell metode og pasienten vekkes. Pasienten overvåkes på oppvarmingsrommet og overføres til generell avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I-II
  • 2. pediatrisk generell kirurgi eller pediatrisk urologisk kirurgi under generell anestesi
  • 3. over 6 måneder og under 13 måneder
  • 4. høyde og vekt er 5-95% av jevnaldrende

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medfødt hjerte- eller lungesykdom
  • 2. hemodynamisk ustabilt vitaltegn
  • 3. bronkopulmonal dysplasi
  • 4. laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP. Påfør PEEP (3 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: bruker PEEP3

Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP.

Påfør PEEP (3 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP. Påfør PEEP (6 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: bruker PEEP6

Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP.

Påfør PEEP (6 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP. Påfør PEEP (9 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: bruker PEEP9

Baseline atelektase-skåren måles ved bruk av sonografi uten PEEP. Og deretter måles baseline-hjerteindeksen ved å bruke transesophageal doppler i 5 minutter hver med 3 cmH2O av PEEP.

Påfør PEEP (9 cmH2O) i henhold til pasientens randomiserte gruppe, og oppretthold PEEP til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeatelektasescore etter operasjon
Tidsramme: før slutten av anestesi

Før avsluttet anestesi måles graden av atelektase ved lunge-ultralyd og skåres etter den standardiserte metoden. Sammenligning av skårene ved PEEP3, PEEP6 og PEEP9 for å identifisere passende PEEP der atelektase er minst sannsynlig å oppstå under anestesi.

Lungeatelektasescore:

Den 6-13 MHz lineære sonden til ultralydenheten påføres vinkelrett på pasientens ribbeina og evalueres ved hjelp av en 2-dimensjonal klassisk visning. Transthorax pulmonal ultralydavbildning utføres i 12 områder. En thoraxregion er delt inn i 6 soner (caudal anterior, caudal lateral, caudal posterior, cranial anterior, cranial lateral og cranial posterior) med tre langsgående linjer (parasternal, anterior og posterior aksill) og to aksiale linjer (like over diafragma , brystvortelinje). Graden av atelektase (0-72 poeng) er summen av konsolideringspoeng (0-36 poeng) og B-linjescore (0-36 poeng) i 12 områder.
før slutten av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.

Den pediatriske øsofagus-dopplersonden brukes til å sammenligne hjerteindeksen for PEEP3 (grunnlinje) og PEEP i henhold til hver gruppe.

Hjerteindeks:

CardioQ-ODM + kan beregne hjerteindeks i Doppler-strømningsmodus. Hjerteindeksen relaterer hjerteeffekten til kroppsoverflaten (BSA), og relaterer dermed hjerteytelse til individets størrelse. Måleenheten er liter per minutt per kvadratmeter (l/min/m2).

Hjerteindeks = Hjerteeffekt/kroppsoverflate Området for hjerteindeks er 2 til 6 l/min/m2.
Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.
Maksimalt inspirasjonstrykk og dynamisk etterlevelse på ventilatormonitoren under hver PEEP registreres.
Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.
Dynamisk samsvar
Tidsramme: Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.
Maksimalt inspirasjonstrykk og dynamisk etterlevelse på ventilatormonitoren under hver PEEP registreres.
Under operasjonen måles hjerteindeksen med en transøsofageal doppler i 5 minutter hver før og etter påføring av PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) i henhold til den randomiserte, definerte pasientgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere