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무기폐 예방 측면에서 마취된 영아의 최적 PEEP(호기말 양압) 결정

2020년 3월 30일 업데이트: Yonsei University

연구 목적 영아의 전신 마취 중 무기폐를 최소화하기 위해 적절한 호기말 양압을 결정합니다.

연구 설계: 무작위로 배정된 6개월에서 13개월 사이의 영아에게 전신 마취를 위한 기계적 양성 환기 동안 3, 6 또는 9 cmH2O 중 PEEP 압력을 1회 적용합니다. 마취 시작 직후(PEEP=0)와 마취 종료 직전에 표준화된 방법으로 폐 초음파로 무기폐 점수를 측정합니다. PEEP3, PEEP6 및 PEEP9의 점수를 비교하여 마취 중에 무기폐가 발생할 가능성이 가장 적은 적절한 PEEP를 식별합니다.

의료기기 : 6~13MHz 선형 탐침 초음파, Cardio-Q 식도 도플러

대상자 수: 선행 연구 결과에 따르면 마취 종료 시 초음파에 의한 폐초음파 점수는 28.5점(IQR 21.8-37)으로 모집단(PEEP 0 cmH2O)(IQR 6-21.3)이 없었다. 5 cmH2O의 PEEP가 유지되었을 때 폐 초음파 점수는 12.5(IQR 6-21.3)로 PEEP 0보다 낮습니다. PEEP3의 점수는 20, 최적 PEEP의 점수는 10이며, 편차는 11입니다. Bonferroni 보정은 통계 분석에 필요합니다. 두 그룹 간의 비교에서 알파는 0.05 / 3 = 0.017의 Bonferroni 보정 알파 수준으로 사용됩니다. 유의수준 α는 0.017로 고정하고 검정력(1-β)이 80%일 때 탈락률 10%를 고려한 표본수는 각 군당 30개가 필요하다.

데이터 분석 및 통계적 방법: 무기폐 점수, 심장 지수, 최고 흡기압 및 동적 순응도를 그룹 간 t-테스트로 비교합니다(PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0.017은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 선정된 소아환자는 수술실에서 흔히 사용하는 방법으로 전신마취를 시행하고 기관내 삽관 후 기계환기를 시행한다.
  2. 기계환기 시작 후 5분 이내에 경흉부 폐초음파를 이용하여 양쪽 폐의 상폐와 하폐의 전측, 측측, 후측 영역, 즉 총 12개 영역에서 기준선 폐무기폐 정도를 측정한다. 무기폐는 B선의 존재 또는 부재와 흉막옆 경화로 확인되며, 중증도에 따라 0-3으로 등급이 매겨집니다. 즉, 폐 무기폐 점수는 0점에서 72점까지 점수를 매길 수 있습니다.
  3. 초음파 검사 후 PEEP를 3cm H2O에 적용합니다.
  4. 심장 지수는 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 각 PEEP(3, 6, 9cm H2O)를 적용하기 전(PEEP=3) 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 측정됩니다.
  5. 적용된 PEEP은 작업이 끝날 때까지 유지됩니다.
  6. 수술 종료 후 동일한 방법으로 폐무기폐 점수를 측정한다.
  7. 초음파에서 무기폐가 있는 환자를 폐초음파 가이드라인에 따라 30 cmH2O 압력에서 3-5초 동안 3회 모집한다. 마취는 통상적인 방법으로 종료되고 환자는 깨어납니다. 회복실에서 환자를 관찰하고 일반병동으로 이송한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 미국마취학회(ASA PS) I-II
  • 2. 소아 일반 수술 또는 전신 마취하에 소아 비뇨기과 수술
  • 3. 생후 6개월 이상 13개월 미만
  • 4. 키와 몸무게는 또래의 5~95%

제외 기준:

  • 1. 선천성 심장 또는 폐 질환
  • 2. 혈역학적 불안정 활력징후
  • 3. 기관지폐 이형성증
  • 4. 복강경 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 엿봄3
기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다. 환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(3 cmH2O)을 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.
절차: PEEP3 적용

기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다.

환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(3 cmH2O)을 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 엿봄6
기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다. 환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(6 cmH2O)을 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.
절차: PEEP6 적용

기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다.

환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(6 cmH2O)을 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다. 환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(9 cmH2O)를 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.
절차: PEEP9 적용

기본 무기폐 점수는 PEEP 없이 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 PEEP 3 cmH2O로 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 기준 심박수를 측정합니다.

환자의 무작위 그룹에 따라 PEEP(9 cmH2O)를 적용하고 수술이 끝날 때까지 PEEP를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 무기폐 점수
기간: 마취가 끝나기 전에

마취가 끝나기 전에 폐 초음파로 무기폐의 정도를 측정하고 표준화된 방법에 따라 점수를 매긴다. PEEP3, PEEP6 및 PEEP9에서 점수를 비교하여 마취 중 무기폐가 발생할 가능성이 가장 적은 적절한 PEEP를 식별합니다.

폐 무기폐 점수:

초음파 장치의 6-13MHz 선형 탐침을 환자의 갈비뼈에 수직으로 적용하고 2차원 클래식 뷰를 사용하여 평가합니다. 경흉부 폐 초음파 영상은 12개 영역에서 수행됩니다. 하나의 흉부 영역은 3개의 종축선(흉골측, 전방 및 후방 겨드랑이)과 2개의 축선(횡경막 바로 위)에 의해 6개의 영역(꼬리 전방, 꼬리 측면, 꼬리 후방, 두개 전방, 두개 외측 및 두개 후방)으로 나뉩니다. , 젖꼭지 라인). 무기폐의 정도(0-72점)는 통합점수(0-36점)와 12개 영역의 B라인점수(0-36점)를 합한 것이다.
마취가 끝나기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수
기간: 수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.

소아 식도 도플러 프로브는 각 그룹에 따라 PEEP3(기준선) 및 PEEP에 대한 심장 지수를 비교하는 데 사용됩니다.

심장 지수:

CardioQ-ODM+는 도플러 흐름 모드에서 심장 지수를 계산할 수 있습니다. 심박수는 심박출량을 체표면적(BSA)과 연관시키므로 심장 성능과 개인의 크기를 연관시킵니다. 측정 단위는 제곱미터당 분당 리터(l/min/m2)입니다.

심장 지수 = 심박출량/체표면적 심장 지수의 범위는 2 ~ 6 L/min/m2입니다.
수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.
최고 흡기압
기간: 수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.
각 PEEP 동안 인공 호흡기 모니터의 최고 흡기 압력 및 동적 순응도가 기록됩니다.
수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.
동적 규정 준수
기간: 수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.
각 PEEP 동안 인공 호흡기 모니터의 최고 흡기 압력 및 동적 순응도가 기록됩니다.
수술 중 무작위로 정의된 환자 그룹에 따라 PEEP(3, 6, 9 cm H 2 O) 적용 전후에 각각 5분 동안 경식도 도플러를 사용하여 심박수를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-0224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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