Parhaan PEEP:n (positiivisen uloshengityspaineen) määrittäminen nukutetuilla vauvoilla atelektaasin ehkäisyn kannalta
Tutkimuksen tarkoitus; sopivan positiivisen uloshengityspaineen määrittämiseksi atelektaasin minimoimiseksi imeväisten yleisanestesian aikana.
Tutkimussuunnitelma: Yhden PEEP-paineen käyttö 3, 6 tai 9 cmH2O:n välillä mekaanisen positiivisen ventilaation aikana yleisanestesiassa satunnaisesti määrätyille yli 6 kuukauden - 13 kuukauden ikäisille vauvoille. Välittömästi anestesian alkamisen jälkeen (PEEP=0) ja ennen nukutuksen päättymistä atelektaasin pisteet mitataan keuhkojen ultraäänitutkimuksella standardoidulla menetelmällä. PEEP3:n, PEEP6:n ja PEEP9:n pisteitä verrataan sopivan PEEP:n tunnistamiseksi, jolla atelektaasin esiintyminen on vähiten todennäköistä anestesian aikana.
Lääketieteelliset laitteet: Ultraääni 6-13 MHz lineaarisella anturilla, Cardio-Q ruokatorven Doppler
Kohdehenkilöiden määrä: Aikaisempien tutkimusten tulosten mukaan keuhkojen ultraäänitulos ultraäänellä nukutuksen lopussa oli 28,5 (IQR 21,8-37) ilman rekrytointia (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Kun PEEP pidettiin 5 cmH2O:ssa, keuhkojen ultraäänipistemäärä on 12,5 (IQR 6-21,3), mikä on pienempi kuin PEEP 0. Oletetaan, että PEEP3:n pistemäärä on 20, pistemäärä optimaalisella PEEP:llä on 10 ja standardi. poikkeama on 11. Bonferroni-korjaus tarvitaan tilastolliseen analyysiin. Kahden ryhmän vertailussa alfaa käytetään Bonferroni-korjatun alfa-tasona 0,05 / 3 = 0,017. Merkitystaso alfa on kiinteä 0,017 ja näytteiden lukumäärän, kun otetaan huomioon 10 %:n poistumisaste, kun teho (1-β) on 80 %, vaaditaan 30 jokaiselle ryhmälle.
Tietojen analysointi ja tilastolliset menetelmät: Atelektaasin pistemäärää, sydänindeksiä, huippuinspiratorista painetta ja dynaamista myöntymistä verrataan t-testillä ryhmien välillä (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valituille lapsipotilaille tehdään yleisanestesia leikkaussalissa yleisesti käytetyllä menetelmällä ja potilaille tehdään mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
- Viiden minuutin sisällä koneellisen ventilaation alkamisesta mitataan keuhkojen atelektaasin aste molempien keuhkojen ylä- ja alakeuhkojen etu-, lateraali- ja taka-alueelta transthorakaalisella keuhkojen ultraäänitutkimuksella eli yhteensä 12 alueelta. Atelektaasin vahvistaa B-linjan ja juxtapleuraalisen konsolidaation olemassaolo tai puuttuminen, arvosana 0-3 vakavuuden mukaan. Eli keuhkojen atelektaasin pisteet voidaan saada 0-72 pisteestä.
- Ultraäänitutkimuksen jälkeen PEEP levitetään 3 cm H2O:ssa.
- Sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen (PEEP=3) ja jokaisen PEEP-sovelluksen jälkeen (3, 6, 9 cm H2O) satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
- Sovellettu PEEP säilyy toimenpiteen loppuun asti.
- Leikkauksen päätyttyä keuhkojen atelektaasin pistemäärä mitataan samalla menetelmällä.
- Potilaat, joilla oli atelektaasi ultraäänitutkimuksessa, rekrytoidaan kolme kertaa 3-5 sekunnin ajaksi 30 cmH2O-paineessa keuhkojen ultraäänitutkimuksen ohjeiden mukaisesti. Anestesia lopetetaan tavanomaisella menetelmällä ja potilas herätetään. Potilasta seurataan toipumishuoneessa ja siirretään yleisosastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I-II
- 2. lasten yleiskirurgia tai lasten urologian leikkaus yleisanestesiassa
- 3. yli 6 kuukauden ikäinen ja alle 13 kuukauden ikäinen
- 4. pituus ja paino ovat 5-95% ikäisistä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Synnynnäinen sydän- tai keuhkosairaus
- 2. hemodynaaminen epävakaa elintoiminto
- 3. bronkopulmonaalinen dysplasia
- 4. laparoskooppinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä.
Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä.
Käytä PEEP:tä (3 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti.
|
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä. Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä. Käytä PEEP:tä (3 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä.
Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä.
Käytä PEEP:tä (6 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti.
|
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä. Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä. Käytä PEEP:tä (6 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä.
Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä.
Käytä PEEP:tä (9 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti.
|
Atelektaasin peruspistemäärä mitataan käyttämällä sonografiaa ilman PEEP:tä. Ja sitten sydämen perusindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan 3 cmH2O:lla PEEP:tä. Käytä PEEP:tä (9 cmH2O) potilaan satunnaistetun ryhmän mukaan ja säilytä PEEP leikkauksen loppuun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen atelektaasipisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen anestesian loppua
|
Ennen anestesian päättymistä atelektaasin aste mitataan keuhkojen ultraäänellä ja pisteytetään standardoidulla menetelmällä. PEEP3-, PEEP6- ja PEEP9-pisteiden vertailu sopivan PEEP:n tunnistamiseksi, jolla atelektaasin esiintyminen on vähiten todennäköistä anestesian aikana. Keuhkojen atelektaasipisteet: Ultraäänilaitteen 6-13 MHz lineaarinen anturi asetetaan kohtisuoraan potilaan kylkiluihin nähden ja arvioidaan käyttämällä 2-ulotteista klassista näkymää. Transtorakaalinen keuhkojen ultraäänikuvaus tehdään 12 alueella. Yksi rintakehä on jaettu kuuteen vyöhykkeeseen (kaudaalinen anterior, kaudaalinen lateraalinen, kaudaalinen takaosa, kallon etuosa, kallon lateraalinen ja kallon takaosa) kolmella pitkittäislinjalla (parasternaalinen, anteriorinen ja posteriorinen kainalo) ja kahdella aksiaalilinjalla (juuri kalvon yläpuolella) , nänniviiva). Atelektaasin aste (0-72 pistettä) on konsolidointipisteiden (0-36 pistettä) ja B-linjan pistemäärän (0-36 pistettä) summa 12 alueella. |
ennen anestesian loppua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
Lasten ruokatorven doppler-anturia käytetään PEEP3:n (perustason) ja PEEP:n sydänindeksin vertaamiseen kunkin ryhmän mukaan. Sydänindeksi: CardioQ-ODM + voi laskea sydänindeksin Doppler-virtaustilassa. Sydänindeksi suhteuttaa sydämen tehon kehon pinta-alaan (BSA) ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon. Mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (l/min/m2). Sydänindeksi = Sydämen teho/kehon pinta-ala Sydänindeksin alue on 2 - 6 l/min/m2. |
Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
Hengityslaitteen monitorin sisäänhengityspaineen huippu ja dynaaminen yhteensopivuus rekisteröidään jokaisen PEEP:n aikana.
|
Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
|
Dynaaminen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
Hengityslaitteen monitorin sisäänhengityspaineen huippu ja dynaaminen yhteensopivuus rekisteröidään jokaisen PEEP:n aikana.
|
Leikkauksen aikana sydänindeksi mitataan käyttämällä transesofageaalista doppleria 5 minuutin ajan ennen ja jälkeen PEEP:n (3, 6, 9 cm H 2 O) ja sen jälkeen satunnaistetun, määritellyn potilasryhmän mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .