Bestimmung des besten PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) bei anästhesierten Säuglingen im Hinblick auf die Prävention von Atelektase
Forschungszweck; Bestimmung des angemessenen positiven endexspiratorischen Drucks zur Minimierung von Atelektasen während der Vollnarkose bei Säuglingen.
Studiendesign: Anwendung eines PEEP-Drucks zwischen 3, 6 oder 9 cmH2O während mechanischer positiver Beatmung zur Vollnarkose bei zufällig ausgewählten Säuglingen im Alter von über 6 Monaten bis 13 Monaten. Unmittelbar nach Beginn der Anästhesie (PEEP=0) und vor Ende der Anästhesie wird der Atelektase-Score durch Lungensonographie mit dem standardisierten Verfahren gemessen. Die Werte bei PEEP3, PEEP6 und PEEP9 werden verglichen, um den geeigneten PEEP zu identifizieren, bei dem Atelektase während der Anästhesie am wenigsten wahrscheinlich ist.
Medizinische Geräte : Ultraschall mit 6 - 13 MHz linearer Sonde, Cardio-Q Ösophagus-Doppler
Die Anzahl der Zielpersonen: Nach den Ergebnissen früherer Studien betrug der Lungen-Ultraschall-Score durch Ultraschall am Ende der Anästhesie 28,5 (IQR 21,8-37) ohne Rekrutierung (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Wenn ein PEEP von 5 cmH2O beibehalten wurde, beträgt der Lungenultraschallwert 12,5 (IQR 6-21,3), was niedriger ist als PEEP 0. Es wird angenommen, dass der Wert bei PEEP3 20 beträgt, der Wert bei optimalem PEEP 10 und der Standardwert Abweichung ist 11. Für die statistische Analyse ist eine Bonferroni-Korrektur erforderlich. Im Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird Alpha als Bonferroni-korrigiertes Alpha-Niveau von 0,05 / 3 = 0,017 verwendet. Das Signifikanzniveau Alpha ist auf 0,017 festgelegt, und die Anzahl der Stichproben unter Berücksichtigung der Dropout-Rate von 10 % bei einer Trennschärfe (1-β) von 80 % muss für jede Gruppe 30 betragen.
Datenanalyse und statistische Methoden: Atelektase-Score, Herzindex, Inspirationsspitzendruck und dynamische Compliance werden durch t-Test zwischen den Gruppen verglichen (PEEP3 vs. PEEP 6, PEEP 3 vs. PEEP 9, PEEP 6 vs. PEEP 9). P < 0,017 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die ausgewählten pädiatrischen Patienten werden mit der im Operationssaal üblichen Methode einer Vollnarkose unterzogen, und die Patienten werden nach endotrachealer Intubation mechanisch beatmet.
- Innerhalb von fünf Minuten nach Beginn der mechanischen Beatmung wird der Grad der Grundlinien-Lungenatelektase in anterioren, lateralen und posterioren Regionen der oberen und unteren Lunge beider Lungen unter Verwendung einer transthorakalen Lungenultrasonographie gemessen, dh in insgesamt 12 Regionen. Atelektase wird durch das Vorhandensein oder Fehlen der B-Linie und juxtapleurale Konsolidierung bestätigt, die je nach Schweregrad von 0 bis 3 eingestuft wird. Das heißt, der Lungenatelektase-Score kann von 0 bis 72 Punkten bewertet werden.
- Nach der Ultraschalluntersuchung wird PEEP in 3 cm H2O appliziert.
- Der Herzindex wird mit einem transösophagealen Doppler für 5 Minuten vor (PEEP=3) und nach jeder Anwendung von PEEP (3, 6, 9 cm H2O) gemäß einer randomisierten, definierten Patientengruppe gemessen.
- Der applizierte PEEP wird bis zum Ende der Operation beibehalten.
- Nach Beendigung der Operation wird der Score der Lungenatelektase mit der gleichen Methode gemessen.
- Patienten, die eine Atelektase in der Sonographie hatten, werden dreimal für 3-5 Sekunden unter 30 cmH2O Druck unter der Richtlinie der Lungensonographie rekrutiert. Die Anästhesie wird durch ein herkömmliches Verfahren beendet und der Patient geweckt. Der Patient wird im Aufwachraum überwacht und auf die Normalstation verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I-II
- 2. pädiatrische allgemeine Chirurgie oder kinderurologische Chirurgie in Vollnarkose
- 3. über 6 Monate und unter 13 Monaten
- 4. Größe und Gewicht sind 5-95% von Gleichaltrigen
Ausschlusskriterien:
- 1. Angeborene Herz- oder Lungenerkrankung
- 2. Hämodynamisch instabiles Vitalzeichen
- 3. bronchopulmonale Dysplasie
- 4. laparoskopische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen.
Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen.
Wenden Sie PEEP (3 cmH2O) entsprechend der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht.
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Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen. Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen. Wenden Sie PEEP (3 cmH2O) entsprechend der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen.
Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen.
Wenden Sie PEEP (6 cmH2O) gemäß der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht.
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Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen. Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen. Wenden Sie PEEP (6 cmH2O) gemäß der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen.
Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen.
Wenden Sie PEEP (9 cmH2O) entsprechend der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht.
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Der Baseline-Atelektase-Score wird mittels Sonographie ohne PEEP gemessen. Anschließend wird der Basis-Herzindex mit transösophagealem Doppler für jeweils 5 Minuten mit 3 cmH2O PEEP gemessen. Wenden Sie PEEP (9 cmH2O) entsprechend der randomisierten Gruppe des Patienten an und halten Sie den PEEP bis zum Ende der Operation aufrecht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenatelektase-Score nach der Operation
Zeitfenster: vor Ende der Anästhesie
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Vor Narkoseende wird der Atelektasegrad mittels Lungensonographie gemessen und nach dem standardisierten Verfahren bonitiert. Vergleich der Werte bei PEEP3, PEEP6 und PEEP9, um den geeigneten PEEP zu identifizieren, bei dem Atelektase während der Anästhesie am unwahrscheinlichsten auftritt. Lungenatelektase-Score: Die 6-13 MHz Linearsonde des Ultraschallgerätes wird senkrecht an den Rippen des Patienten angesetzt und mit einer 2-dimensionalen klassischen Ansicht ausgewertet. Transthorakale pulmonale Ultraschallbildgebung wird in 12 Bereichen durchgeführt. Eine Thoraxregion wird durch drei Längslinien (parasternal, vordere und hintere Achselhöhle) und zwei axiale Linien (direkt über dem Zwerchfell) in 6 Zonen unterteilt (kaudal anterior, kaudal lateral, kaudal posterior, kranial anterior, kranial lateral und kranial posterior). , Nippellinie). Der Grad der Atelektase (0-72 Punkte) ist die Summe des Konsolidierungs-Scores (0-36 Punkte) und des B-Linien-Scores (0-36 Punkte) in 12 Bereichen. |
vor Ende der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzindex
Zeitfenster: Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Die pädiatrische Ösophagus-Dopplersonde wird verwendet, um den Herzindex für PEEP3 (Basislinie) und PEEP gemäß jeder Gruppe zu vergleichen. Herzindex: Das CardioQ-ODM+ kann den Herzindex im Doppler-Flussmodus berechnen. Der Herzindex bezieht das Herzzeitvolumen auf die Körperoberfläche (BSA), wodurch die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung gesetzt wird. Die Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (l/min/m2). Herzindex = Herzzeitvolumen/Körperoberfläche Der Bereich des Herzindex liegt zwischen 2 und 6 l/min/m2. |
Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Der Inspirationsspitzendruck und die dynamische Compliance werden während jedes PEEP auf dem Monitor des Beatmungsgeräts aufgezeichnet.
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Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Dynamische Compliance
Zeitfenster: Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Der Inspirationsspitzendruck und die dynamische Compliance werden während jedes PEEP auf dem Monitor des Beatmungsgeräts aufgezeichnet.
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Während der Operation wird der Herzindex mit einem transösophagealen Doppler für jeweils 5 Minuten vor und nach Applikation von PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) gemäß dem randomisierten, definierten Patientenkollektiv gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 4-2019-0224
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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