Détermination de la meilleure PEP (pression positive en fin d'expiration) chez les nourrissons anesthésiés en termes de prévention de l'atélectasie
But de la recherche ; déterminer la pression positive en fin d'expiration appropriée pour minimiser l'atélectasie pendant l'anesthésie générale chez les nourrissons.
Conception de l'étude : Application d'une pression de PEP parmi 3, 6 ou 9 cmH2O pendant la ventilation mécanique positive pour l'anesthésie générale à des nourrissons de plus de 6 mois à 13 mois répartis au hasard. Immédiatement après le début de l'anesthésie (PEP=0) et avant la fin de l'anesthésie, le score d'atélectasie est mesuré par échographie pulmonaire avec la méthode standardisée. Les scores à PEP3, PEP6 et PEP9 seront comparés pour identifier la PEP appropriée à laquelle l'atélectasie est la moins susceptible de se produire pendant l'anesthésie.
Matériel médical : Echographie avec sonde linéaire 6 - 13 MHz, Doppler oesophagien Cardio-Q
Le nombre de sujets cibles : D'après les résultats des études précédentes, le score échographique pulmonaire par échographie en fin d'anesthésie était de 28,5 (IQR 21,8-37) sans aucun recrutement (PEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Lorsque la PEP de 5 cmH2O a été maintenue, le score échographique pulmonaire est de 12,5 (IQR 6-21,3), ce qui est inférieur à la PEP 0. On suppose que le score à la PEP3 est de 20, le score à la PEP optimale est de 10 et la norme l'écart est de 11. La correction de Bonferroni est nécessaire pour l'analyse statistique. En comparaison entre les deux groupes, alpha est utilisé comme niveau alpha corrigé de Bonferroni de 0,05 / 3 = 0,017. Le niveau de signification alpha est fixé à 0,017 et le nombre d'échantillons prenant en compte le taux d'abandon de 10 % lorsque la puissance (1-β) est de 80 % doit être de 30 pour chaque groupe.
Analyse des données et méthodes statistiques : le score d'atélectasie, l'index cardiaque, la pression inspiratoire maximale et la compliance dynamique seront comparés par test t entre les groupes (PEP3 vs PEP 6, PEP 3 vs PEP 9, PEP 6 vs PEP 9). P < 0,017 va être considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients pédiatriques sélectionnés subissent une anesthésie générale avec la méthode couramment utilisée en salle d'opération, et une ventilation mécanique est appliquée aux patients après intubation endotrachéale.
- Dans les cinq minutes suivant le début de la ventilation mécanique, le degré d'atélectasie pulmonaire de base est mesuré dans les régions antérieure, latérale et postérieure des poumons supérieurs et inférieurs des deux poumons à l'aide d'une échographie pulmonaire transthoracique, c'est-à-dire un total de 12 régions. L'atélectasie est confirmée par la présence ou l'absence d'une ligne B et d'une consolidation juxtapleurale, graduée de 0 à 3 selon la gravité. C'est-à-dire que le score d'atélectasie pulmonaire peut être noté de 0 à 72 points.
- Après examen échographique, la PEP est appliquée dans 3 cm H2O.
- L'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant (PEP=3) et après chaque application de PEP (3, 6, 9 cm H2O) selon un groupe de patients défini randomisé.
- La PEP appliquée est maintenue jusqu'à la fin de l'opération.
- Après la fin de l'opération, le score de l'atélectasie pulmonaire est mesuré par la même méthode.
- Les patients qui ont eu une atélectasie à l'échographie sont recrutés trois fois pendant 3 à 5 secondes sous une pression de 30 cmH2O sous la ligne directrice de l'échographie pulmonaire. L'anesthésie est terminée par une méthode conventionnelle et le patient est réveillé. Le patient est suivi en salle de réveil et transféré en salle commune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA PS) I-II
- 2. chirurgie générale pédiatrique ou chirurgie urologique pédiatrique sous anesthésie générale
- 3. plus de 6 mois et moins de 13 mois
- 4. la taille et le poids représentent 5 à 95 % des pairs
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale
- 2. signe vital hémodynamique instable
- 3. dysplasie bronchopulmonaire
- 4. chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP3
Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP.
Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP.
Appliquer la PEP (3 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention.
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Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP. Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP. Appliquer la PEP (3 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP6
Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP.
Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP.
Appliquer la PEP (6 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention.
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Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP. Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP. Appliquer la PEP (6 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP9
Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP.
Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP.
Appliquer la PEP (9 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention.
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Le score d'atélectasie de base est mesuré à l'aide d'une échographie sans PEP. Et puis, l'indice cardiaque de base est mesuré à l'aide d'un doppler transœsophagien pendant 5 minutes chacun avec 3 cmH2O de PEP. Appliquer la PEP (9 cmH2O) selon le groupe randomisé du patient, et maintenir la PEP jusqu'à la fin de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'atélectasie pulmonaire après chirurgie
Délai: avant la fin de l'anesthésie
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Avant la fin de l'anesthésie, le degré d'atélectasie est mesuré par échographie pulmonaire et noté selon la méthode standardisée. Comparaison des scores à PEP3, PEP6 et PEP9 pour identifier la PEP appropriée à laquelle l'atélectasie est la moins susceptible de se produire pendant l'anesthésie. Score d'atélectasie pulmonaire : La sonde linéaire 6-13 MHz de l'appareil à ultrasons est appliquée perpendiculairement aux côtes du patient et évaluée à l'aide d'une vue classique en 2 dimensions. L'échographie pulmonaire transthoracique est réalisée dans 12 zones. Une région thoracique est divisée en 6 zones (caudale antérieure, caudale latérale, caudale postérieure, crânienne antérieure, crânienne latérale et crânienne postérieure) par trois lignes longitudinales (parasternale, antérieure et postérieure axillaire) et deux lignes axiales (juste au-dessus du diaphragme). , ligne du mamelon). Le degré d'atélectasie (0-72 points) est la somme du score de consolidation (0-36 points) et du score de la ligne B (0-36 points) dans 12 domaines. |
avant la fin de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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La sonde doppler oesophagienne pédiatrique permet de comparer l'index cardiaque de la PEP3 (baseline) et de la PEP selon chaque groupe. Indice cardiaque : Le CardioQ-ODM+ peut calculer l'index cardiaque en mode flux Doppler. L'indice cardiaque relie le débit cardiaque à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu. L'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (l/min/m2). Indice cardiaque = débit cardiaque/surface corporelle La plage d'indice cardiaque est de 2 à 6 L/min/m2. |
Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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La pression inspiratoire maximale et la compliance dynamique sur le moniteur du ventilateur pendant chaque PEP sont enregistrées.
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Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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Conformité dynamique
Délai: Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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La pression inspiratoire maximale et la compliance dynamique sur le moniteur du ventilateur pendant chaque PEP sont enregistrées.
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Pendant la chirurgie, l'index cardiaque est mesuré à l'aide d'un doppler transoesophagien pendant 5 minutes avant et après l'application de la PEP (3, 6, 9 cm H 2 O) selon le groupe de patients défini au hasard.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 4-2019-0224
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