Bepaling van de beste PEEP (positieve eindexpiratoire druk) bij verdoofde baby's in termen van preventie van atelectase
Doel van het onderzoek; om de juiste positieve eind-expiratoire druk te bepalen om atelectase tijdens algemene anesthesie bij zuigelingen te minimaliseren.
Onderzoeksopzet: toepassing van één PEEP-druk tussen 3, 6 of 9 cmH2O tijdens mechanische positieve ventilatie voor algemene anesthesie bij willekeurig toegewezen baby's ouder dan 6 maanden tot 13 maanden. Onmiddellijk na het begin van de anesthesie (PEEP=0) en voor het einde van de anesthesie wordt de score van atelectase gemeten door longechografie met de gestandaardiseerde methode. De scores bij PEEP3, PEEP6 en PEEP9 zullen worden vergeleken om de juiste PEEP te identificeren waarbij atelectase het minst waarschijnlijk optreedt tijdens anesthesie.
Medische apparatuur: echografie met 6 - 13 MHz lineaire sonde, Cardio-Q oesofageale Doppler
Het aantal doelpersonen: volgens de resultaten van eerdere onderzoeken was de echografiescore van de longen aan het einde van de anesthesie 28,5 (IQR 21,8-37) zonder enige rekrutering (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Bij handhaving van een PEEP van 5 cmH2O is de longechografiescore 12,5 (IQR 6-21,3), wat lager is dan PEEP 0. Aangenomen wordt dat de score bij PEEP3 20 is, de score bij optimale PEEP 10 en de standaard afwijking is 11. Bonferroni-correctie is vereist voor statistische analyse. In vergelijking tussen de twee groepen wordt alfa gebruikt als het voor Bonferroni gecorrigeerde alfaniveau van 0,05 / 3 = 0,017. Het significantieniveau alfa is vastgesteld op 0,017 en het aantal steekproeven rekening houdend met het uitvalpercentage van 10% wanneer het vermogen (1-β) 80% is, moet 30 zijn voor elke groep.
Gegevensanalyse en statistische methoden: atelectasescore, cardiale index, piekinademingsdruk en dynamische compliantie worden vergeleken door t-test tussen groepen (PEEP3 versus PEEP 6, PEEP 3 versus PEEP 9, PEEP 6 versus PEEP 9). P < 0,017 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De geselecteerde pediatrische patiënten ondergaan algemene anesthesie met de methode die gewoonlijk wordt gebruikt in de operatiekamer, en mechanische ventilatie wordt toegepast op de patiënten na endotracheale intubatie.
- Binnen vijf minuten na het begin van de mechanische beademing wordt de mate van baseline longatelectase gemeten in de anterieure, laterale en posterieure regio's van de bovenste en onderste longen van beide longen met behulp van transthoracale longechografie, dwz in totaal 12 regio's. Atelectase wordt bevestigd door de aan- of afwezigheid van B-lijn en juxtapleurale consolidatie, oplopend tot 0-3 volgens de ernst. Dat wil zeggen, de longatelectasescore kan worden gescoord van 0 tot 72 punten.
- Na echografisch onderzoek wordt PEEP aangebracht in 3 cm H2O.
- De cardiale index wordt gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten vóór (PEEP=3) en na elke toepassing van PEEP (3, 6, 9 cm H2O) volgens een gerandomiseerde, gedefinieerde groep patiënten.
- De toegepaste PEEP wordt gehandhaafd tot het einde van de operatie.
- Na het einde van de operatie wordt de score van de longatelectase volgens dezelfde methode gemeten.
- Patiënten met atelectase op echografie worden driemaal gerekruteerd gedurende 3-5 seconden onder een druk van 30 cmH2O onder de richtlijn van longechografie. De anesthesie wordt op een conventionele manier beëindigd en de patiënt wordt gewekt. De patiënt wordt gemonitord op de verkoeverkamer en overgebracht naar de algemene afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I-II
- 2. pediatrische algemene chirurgie of pediatrische urologische chirurgie onder algehele narcose
- 3. ouder dan 6 maanden en jonger dan 13 maanden
- 4. lengte en gewicht zijn 5-95% van leeftijdsgenoten
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aangeboren hart- of longziekte
- 2. hemodynamisch instabiel vitaal teken
- 3. bronchopulmonale dysplasie
- 4. laparoscopische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEP3
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP.
En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP.
Pas PEEP (3 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie.
|
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP. En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP. Pas PEEP (3 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP.
En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP.
Pas PEEP (6 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie.
|
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP. En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP. Pas PEEP (6 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP.
En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP.
Pas PEEP (9 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie.
|
De baseline atelectasescore wordt gemeten met behulp van echografie zonder PEEP. En dan wordt de cardiale basisindex gemeten met behulp van transesofageale doppler gedurende 5 minuten elk met 3 cmH2O PEEP. Pas PEEP (9 cmH2O) toe volgens de gerandomiseerde groep van de patiënt en handhaaf de PEEP tot het einde van de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longatelectasescore na operatie
Tijdsspanne: voor het einde van de anesthesie
|
Voor het einde van de anesthesie wordt de mate van atelectase gemeten door longechografie en gescoord volgens de gestandaardiseerde methode. Vergelijking van de scores bij PEEP3, PEEP6 en PEEP9 om de juiste PEEP te identificeren waarbij atelectase het minst waarschijnlijk optreedt tijdens anesthesie. Longatelectasescore: De 6-13 MHz lineaire sonde van het ultrasone apparaat wordt loodrecht op de ribben van de patiënt aangebracht en geëvalueerd met behulp van een tweedimensionaal klassiek beeld. Transthoracale pulmonale echografie wordt uitgevoerd in 12 gebieden. Eén thoracaal gebied is verdeeld in 6 zones (caudale anterieure, caudale laterale, caudale posterieure, craniale anterieure, craniale laterale en craniale posterieure) door drie longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en twee axiale lijnen (net boven het diafragma , tepellijn). De mate van atelectase (0-72 punten) is de som van de consolidatiescore (0-36 punten) en de B-lijnscore (0-36 punten) in 12 gebieden. |
voor het einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
De slokdarm-doppler-sonde voor kinderen wordt gebruikt om de cardiale index voor PEEP3 (basislijn) en PEEP te vergelijken volgens elke groep. Cardiale index: De CardioQ-ODM+ kan de Cardiac Index berekenen in de Doppler-flowmodus. Cardiac Index relateert de Cardiac Output aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestaties worden gerelateerd aan de grootte van het individu. De meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (l/min/m2). Cardiale index = cardiale output/lichaamsoppervlak Het bereik van de cardiale index is 2 tot 6 l/min/m2. |
Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
Piekinademingsdruk en dynamische compliantie op de ventilatormonitor tijdens elke PEEP worden geregistreerd.
|
Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
|
Dynamische naleving
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
Piekinademingsdruk en dynamische compliantie op de ventilatormonitor tijdens elke PEEP worden geregistreerd.
|
Tijdens de operatie wordt de hartindex gemeten met behulp van een transoesofageale doppler gedurende 5 minuten voor en na het aanbrengen van PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) volgens de gerandomiseerde, gedefinieerde patiëntengroep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .