Stanovení nejlepšího PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) u anestetizovaných kojenců z hlediska prevence atelektázy
Účel výzkumu; ke stanovení vhodného pozitivního end-exspiračního tlaku k minimalizaci atelektázy během celkové anestezie u kojenců.
Návrh studie: Aplikace jednoho tlaku PEEP mezi 3, 6 nebo 9 cmH2O během mechanické pozitivní ventilace pro celkovou anestezii náhodně přiděleným kojencům ve věku od 6 měsíců do 13 měsíců. Bezprostředně po zahájení anestezie (PEEP=0) a před ukončením anestezie se měří skóre atelektázy pomocí ultrasonografie plic standardizovanou metodou. Skóre v PEEP3, PEEP6 a PEEP9 budou porovnána, aby se určil vhodný PEEP, u kterého je výskyt atelektázy během anestezie nejmenší.
Lékařské vybavení: Ultrasonografie s 6-13 MHz lineární sondou, Cardio-Q jícnový Doppler
Počet cílových subjektů: Podle výsledků předchozích studií bylo ultrazvukové skóre plic podle ultrasonografie na konci anestezie 28,5 (IQR 21,8-37) bez jakéhokoli náboru (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Při zachování PEEP 5 cmH2O je skóre ultrazvuku plic 12,5 (IQR 6-21,3), což je nižší než PEEP 0. Předpokládá se, že skóre při PEEP3 je 20, skóre při optimálním PEEP je 10 a standard odchylka je 11. Pro statistickou analýzu je nutná Bonferroniho korekce. Ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami se alfa používá jako Bonferroniho korigovaná hladina alfa 0,05 / 3 = 0,017. Hladina významnosti alfa je pevně stanovena na 0,017 a počet vzorků s ohledem na 10% míru odpadnutí, když je síla (1-β) 80 %, musí být 30 pro každou skupinu.
Analýza dat a statistické metody: Skóre atelektázy, srdeční index, maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost budou porovnány pomocí t-testu mezi skupinami (PEEP3 vs. PEEP 6, PEEP 3 vs. PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 bude považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vybraní dětští pacienti podstupují celkovou anestezii metodou běžně používanou na operačním sále a u pacientů po endotracheální intubaci je aplikována mechanická ventilace.
- Do pěti minut od zahájení mechanické ventilace je pomocí transtorakální ultrasonografie plic změřen stupeň základní plicní atelektázy v přední, laterální a zadní oblasti horních a dolních plic obou plic, tj. celkem 12 oblastí. Atelektáza je potvrzena přítomností nebo nepřítomností linie B a juxtapleurální konsolidace, gradující na 0-3 podle závažnosti. To znamená, že skóre atelektázy plic lze získat od 0 do 72 bodů.
- Po ultrazvukovém vyšetření se aplikuje PEEP v 3 cm H2O.
- Srdeční index se měří pomocí transezofageálního doppleru po dobu 5 minut před (PEEP=3) a po každé aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H2O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
- Aplikovaný PEEP je zachován až do konce operace.
- Po ukončení operace se stejnou metodou měří skóre plicní atelektázy.
- Pacienti, kteří měli atelektázu na ultrasonografii, jsou náborováni třikrát po dobu 3-5 sekund pod tlakem 30 cmH2O podle doporučení ultrasonografie plic. Anestezie je ukončena konvenční metodou a pacient je probuzen. Pacient je sledován na dospávacím pokoji a převezen na všeobecné oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Americká společnost anesteziologů (ASA PS) I-II
- 2. dětská všeobecná chirurgie nebo dětská urologická ordinace v celkové anestezii
- 3. starší 6 měsíců a mladší 13 měsíců
- 4. výšku a váhu má 5-95 % vrstevníků
Kritéria vyloučení:
- 1. Vrozené onemocnění srdce nebo plic
- 2. hemodynamicky nestabilní vitální funkce
- 3. bronchopulmonální dysplazie
- 4. laparoskopická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP.
A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.
Aplikujte PEEP (3 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
|
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (3 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP.
A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.
Aplikujte PEEP (6 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
|
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (6 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP.
A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP.
Aplikujte PEEP (9 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace.
|
Základní skóre atelektázy se měří pomocí sonografie bez PEEP. A poté se měří základní srdeční index pomocí transesofageálního dopplera po dobu 5 minut, každý s 3 cm H2O PEEP. Aplikujte PEEP (9 cmH2O) podle randomizované skupiny pacienta a udržujte PEEP až do konce operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre atelektázy plic po operaci
Časové okno: před koncem anestezie
|
Před koncem anestezie se změří stupeň atelektázy plicní ultrasonografií a vyhodnotí se podle standardizované metody. Porovnání skóre v PEEP3, PEEP6 a PEEP9 k identifikaci vhodného PEEP, při kterém je výskyt atelektázy během anestezie nejmenší. Skóre atelektázy plic: Lineární sonda ultrazvukového přístroje 6-13 MHz je přiložena kolmo na žebra pacienta a vyhodnocena pomocí 2rozměrného klasického zobrazení. Transtorakální plicní ultrazvukové zobrazení se provádí ve 12 oblastech. Jedna hrudní oblast je rozdělena na 6 zón (kaudální přední, kaudální laterální, kaudální zadní, kraniální přední, kraniální laterální a kraniální zadní) třemi podélnými liniemi (parasternální, přední a zadní axilla) a dvěma axiálními liniemi (těsně nad bránicí , linie bradavek). Stupeň atelektázy (0-72 bodů) je součtem konsolidačního skóre (0-36 bodů) a skóre B-line (0-36 bodů) ve 12 oblastech. |
před koncem anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
Dětská jícnová dopplerovská sonda se používá k porovnání srdečního indexu pro PEEP3 (základní hodnota) a PEEP podle každé skupiny. Srdeční index: CardioQ-ODM+ dokáže vypočítat srdeční index v dopplerovském průtokovém režimu. Srdeční index uvádí srdeční výdej do vztahu k tělesnému povrchu (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (l/min/m2). Srdeční index = srdeční výdej/plocha tělesného povrchu Rozsah srdečního indexu je 2 až 6 l/min/m2. |
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
Během každého PEEP se zaznamenává maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost na monitoru ventilátoru.
|
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
|
Dynamická shoda
Časové okno: Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
Během každého PEEP se zaznamenává maximální inspirační tlak a dynamická poddajnost na monitoru ventilátoru.
|
Během operace je měřen srdeční index pomocí transezofageálního doppleru vždy 5 minut před a po aplikaci PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) podle randomizované, definované skupiny pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .