Wyznaczanie najlepszego PEEP (dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) u znieczulonych niemowląt w aspekcie zapobiegania niedodmie
Cel badań; określenie odpowiedniego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w celu zminimalizowania niedodmy podczas znieczulenia ogólnego u niemowląt.
Projekt badania: Zastosowanie jednego ciśnienia PEEP spośród 3, 6 lub 9 cmH2O podczas mechanicznej wentylacji dodatniej w znieczuleniu ogólnym u losowo przydzielonych niemowląt w wieku od 6 do 13 miesięcy. Bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia (PEEP=0) i przed zakończeniem znieczulenia ocenia się stopień niedodmy za pomocą ultrasonografii płuc metodą standaryzowaną. Wyniki dla PEEP3, PEEP6 i PEEP9 zostaną porównane w celu określenia odpowiedniego PEEP, przy którym prawdopodobieństwo wystąpienia niedodmy podczas znieczulenia jest najmniejsze.
Sprzęt medyczny : Ultrasonografia z sondą liniową 6 - 13 MHz, Doppler przełyku Cardio-Q
Liczba osób docelowych: Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań ocena ultrasonograficzna płuc pod koniec znieczulenia wyniosła 28,5 (IQR 21,8-37) bez rekrutacji (PEEP 0 cmH2O) (IQR 6-21,3). Przy utrzymywaniu PEEP 5 cmH2O wynik USG płuc wynosi 12,5 (IQR 6-21,3), czyli mniej niż PEEP 0. Przyjmuje się, że wynik przy PEEP3 wynosi 20, wynik przy optymalnym PEEP to 10, a norma odchylenie wynosi 11. Do analizy statystycznej wymagana jest poprawka Bonferroniego. W porównaniu między dwiema grupami, alfa jest używany jako skorygowany poziom alfa Bonferroniego wynoszący 0,05 / 3 = 0,017. Poziom istotności alfa jest ustalony na 0,017, a liczba próbek uwzględniająca 10% wskaźnik odpadu, gdy moc (1-β) wynosi 80%, musi wynosić 30 dla każdej grupy.
Analiza danych i metody statystyczne: Ocena niedodmy, wskaźnik sercowy, szczytowe ciśnienie wdechowe i podatność dynamiczna zostaną porównane za pomocą testu t pomiędzy grupami (PEEP3 vs PEEP 6, PEEP 3 vs PEEP 9, PEEP 6 vs PEEP 9). P < 0,017 będzie uważane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybrani pacjenci pediatryczni są poddawani znieczuleniu ogólnemu metodą powszechnie stosowaną na sali operacyjnej, a po intubacji dotchawiczej u pacjentów stosuje się wentylację mechaniczną.
- W ciągu pięciu minut od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej mierzy się stopień wyjściowej niedodmy płuc w przednich, bocznych i tylnych obszarach górnych i dolnych płuc obu płuc za pomocą ultrasonografii przezklatkowej płuc, tj. łącznie w 12 obszarach. Niedodma jest potwierdzona obecnością lub brakiem linii B i konsolidacją okołoopłucnową, ocenianą na 0-3 w zależności od ciężkości. Oznacza to, że wynik niedodmy płuc można uzyskać od 0 do 72 punktów.
- Po badaniu ultrasonograficznym aplikuje się PEEP w 3 cm H2O.
- Wskaźnik sercowy mierzy się za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed (PEEP=3) i po każdym zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H2O) według losowej, określonej grupy pacjentów.
- Zastosowany PEEP utrzymuje się do końca operacji.
- Po zakończeniu operacji, tą samą metodą mierzy się stopień niedodmy płuc.
- Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono niedodmę, rekrutowani są trzykrotnie przez 3-5 sekund pod ciśnieniem 30 cmH2O zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ultrasonografii płuc. Znieczulenie kończy się konwencjonalną metodą i pacjent zostaje wybudzony. Pacjent jest monitorowany na sali pooperacyjnej i przenoszony na oddział ogólny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA PS) I-II
- 2. chirurgia ogólna dziecięca lub urologia dziecięca w znieczuleniu ogólnym
- 3. w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 13 miesięcy
- 4. wzrost i waga to 5-95% rówieśników
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wrodzona choroba serca lub płuc
- 2. niestabilna hemodynamicznie funkcja życiowa
- 3. dysplazja oskrzelowo-płucna
- 4. chirurgia laparoskopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP3
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP.
Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP.
Zastosuj PEEP (3 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji.
|
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP. Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP. Zastosuj PEEP (3 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP6
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP.
Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP.
Zastosuj PEEP (6 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji.
|
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP. Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP. Zastosuj PEEP (6 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP9
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP.
Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP.
Zastosuj PEEP (9 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji.
|
Wyjściową punktację niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii bez PEEP. Następnie mierzono wyjściowy wskaźnik sercowy za pomocą przezprzełykowego badania dopplerowskiego przez 5 minut za każdym razem z 3 cmH2O PEEP. Zastosuj PEEP (9 cmH2O) zgodnie z randomizowaną grupą pacjentów i utrzymuj PEEP do końca operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niedodmy płuc po operacji
Ramy czasowe: przed końcem znieczulenia
|
Przed zakończeniem znieczulenia stopień niedodmy mierzy się za pomocą ultrasonografii płuc i ocenia zgodnie ze znormalizowaną metodą. Porównanie wyników dla PEEP3, PEEP6 i PEEP9 w celu określenia odpowiedniego PEEP, przy którym prawdopodobieństwo wystąpienia niedodmy podczas znieczulenia jest najmniejsze. Ocena niedodmy płuc: Sonda liniowa 6-13 MHz urządzenia ultradźwiękowego jest przykładana prostopadle do żeber pacjenta i oceniana w dwuwymiarowym widoku klasycznym. Przezklatkowe badanie ultrasonograficzne płuc wykonuje się w 12 obszarach. Jeden odcinek klatki piersiowej jest podzielony na 6 stref (ogonowa przednia, boczna doogonowa, tylna doogonowa, przednia doczaszkowa, boczna doczaszkowa i tylna doczaszkowa) trzema liniami podłużnymi (przymostkowa, przednia i tylna pacha) oraz dwiema liniami osiowymi (tuż nad przeponą) , linia sutków). Stopień niedodmy (0-72 punkty) jest sumą wyniku konsolidacji (0-36 punktów) i wyniku linii B (0-36 punktów) w 12 obszarach. |
przed końcem znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
Pediatryczna sonda dopplerowska przełyku służy do porównywania wskaźnika sercowego dla PEEP3 (linia podstawowa) i PEEP według każdej grupy. Indeks sercowy: CardioQ-ODM + może obliczyć wskaźnik sercowy w trybie przepływu Dopplera. Indeks sercowy odnosi pojemność minutową serca do powierzchni ciała (BSA), w ten sposób wiążąc wydajność serca z rozmiarem danej osoby. Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (l/min/m2). Wskaźnik sercowy = pojemność minutowa serca/powierzchnia ciała Zakres wskaźnika sercowego wynosi od 2 do 6 l/min/m2. |
W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
Podczas każdego PEEP na monitorze respiratora rejestrowane jest szczytowe ciśnienie wdechowe i podatność dynamiczna.
|
W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
|
Dynamiczna zgodność
Ramy czasowe: W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
Podczas każdego PEEP na monitorze respiratora rejestrowane jest szczytowe ciśnienie wdechowe i podatność dynamiczna.
|
W trakcie operacji mierzono wskaźnik sercowy za pomocą dopplera przezprzełykowego przez 5 minut przed i po zastosowaniu PEEP (3, 6, 9 cm H 2 O) według randomizowanej, określonej grupy pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .