SuperNO2VA™ と全身麻酔の術後ケア
2019年5月30日 更新者：Vyaire Medical
SuperNO2VA™ と全身麻酔の術後ケア: SuperNO2VA™ と標準治療の間の術後酸素飽和度低下の発生率、重症度、期間の比較、RCT
この研究の目的は、対照群（PACUで手術後に使用される標準的な酸素化装置を使用した抜管直後のクローズドフルフェイスマスク）とSuperNO2VA™群（抜管直後のSuperNO2VA™）の結果の違いを無作為かつ前向きに評価することです。および術後に PACU で)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Carin Hagberg, MD
- 電話番号：713-563-3511
- メール：chagberg@mdanderson.org
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副調査官：
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -声門上装置またはETTによる全身麻酔が予定されている患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-IV (E)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- BMI > 35 kg/m2 または文書化された閉塞性睡眠時無呼吸
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ASA V (E)
- プロポフォールに対するアレルギー
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施に矛盾するか、さもなければそれを妨げるような状態
- BMI < 35 kg/m2 で、閉塞性睡眠時無呼吸の診断が記録されていない (既知)
- -中等度から重度のCOPD /肺疾患の既知の診断
- 術後挿管されたままの患者
- -患者が手術後の研究期間中、治療装置（SuperNO2VA™、鼻カニューレ、または酸素フェイスマスク）を着用することを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：酸素補給
鼻カニューレまたはフェイスマスクによる5lpmの酸素補給
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5lpmの酸素補給
他の名前：
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実験的：SuperNO2VA 経鼻気道陽圧装置
介入アームは、10lpm で SuperNO2VA 鼻陽圧デバイスを受け取ります
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SuperNO2VA 鼻腔気道陽圧装置は、酸素補給と調整可能な圧力制限バルブを利用して、上気道潜伏を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素血症
時間枠：2 つの研究グループ間の抜管から 90 分以内。
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術後の酸素飽和度低下（酸素飽和度が 1 分以上連続して 90% 未満）の発生率、重症度、および期間を比較します。
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2 つの研究グループ間の抜管から 90 分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道操作
時間枠：抜管後90分以内
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チンアップおよび/またはジョースラスト、経口および/または鼻気道挿入、マスク換気、ETTによる挿管または麻酔プロバイダーによって実行されたSGA挿入を含む気道介入の数を比較します
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抜管後90分以内
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術後呼吸器合併症
時間枠：抜管後90分以内
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2 つのグループ間で呼吸器合併症の発生率を比較します (息切れ、呼吸数が毎分 20 回を超える、副筋肉の使用、呼吸困難、嚥下困難、発話困難)。
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抜管後90分以内
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PACU滞在期間
時間枠：手術後24時間以内
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対照群と SuperNO2VA™ 群の回復期間の滞在時間 (退院準備完了時間) を比較します。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carin Hagberg, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予期された)
2019年10月15日
研究の完了 (予期された)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。