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SuperNO2VA™ und postoperative Versorgung in Vollnarkose

30. Mai 2019 aktualisiert von: Vyaire Medical

SuperNO2VA™ und postoperative Versorgung in Vollnarkose: Vergleich der Inzidenz, Schwere und Dauer der postoperativen Sauerstoffentsättigung zwischen SuperNO2VA™ und Standardbehandlung, eine RCT

Der Zweck der Studie ist die zufällige und prospektive Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Kontrollgruppe (geschlossene Vollgesichtsmaske unmittelbar nach der Extubation mit einem Standard-Sauerstoffgerät, das postoperativ bei PACU verwendet wird) und der SuperNO2VA™-Gruppe (SuperNO2VA™ unmittelbar nach der Extubation und postoperativ bei PACU)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shannon Hancher-Hodges, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit einem supraglottischen Gerät oder ETT vorgesehen ist
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status I-IV (E)
  4. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. BMI > 35 kg/m2 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. ASA-V (E)
  3. Allergie gegen Propofol
  4. Jede Bedingung, nach Ansicht des Prüfers, die den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die für die Studie erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder eine andere Studiendurchführung einzuhalten
  5. BMI < 35 kg/m2 ohne dokumentierte Diagnose (bekannt) von obstruktiver Schlafapnoe
  6. Bekannte Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD/Lungenerkrankung
  7. Patienten, die postoperativ intubiert blieben
  8. Weigerung des Patienten, das Behandlungsgerät (SuperNO2VA™, Nasenkanüle oder Sauerstoff-Gesichtsmaske) für die Dauer des postoperativen Studienzeitraums zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzlicher Sauerstoff
5 l/min zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske
Gerät: Zusätzlicher Sauerstoff
5lpm zusätzlicher Sauerstoff
Andere Namen:
  • Schutzmaske
  • Nasenkanüle
EXPERIMENTAL: SuperNO2VA nasales positives Atemwegsdruckgerät
Der Interventionsarm erhält das nasale Überdruckgerät SuperNO2VA mit 10 l/min
Gerät: SuperNO2VA nasales positives Atemwegsdruckgerät
Das SuperNO2VA nasale positive Atemwegsdruckgerät verwendet zusätzlichen Sauerstoff und ein einstellbares Druckbegrenzungsventil, um die Latenzzeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation zwischen den beiden Studiengruppen.
Vergleichen Sie Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der postoperativen Sauerstoffentsättigung (Sauerstoffsättigung unter 90 % für mehr als 1 aufeinanderfolgende Minute)
Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation zwischen den beiden Studiengruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation
Vergleichen Sie die Anzahl der Atemwegseingriffe, einschließlich Chin-up und/oder Kieferdruck, Einführen der oralen und/oder nasalen Atemwege, Maskenbeatmung, Intubation mit ETT oder SGA-Einführung, die von Anästhesieanbietern durchgeführt wurden
Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation
Atemwegskomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation
Vergleichen Sie die Inzidenz von Atemwegskomplikationen zwischen den beiden Gruppen (Atemnot, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, Einsatz der Hilfsmuskulatur, Schwierigkeiten beim Atmen/Schlucken/Sprechen)
Innerhalb von 90 Minuten nach Extubation
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer (Zeit bis zur Entlassung) in der Erholungsphase zwischen der Kontrollgruppe und der SuperNO2VA™-Gruppe.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyaire Medical

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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