SuperNO2VA™ og generel anæstesi postoperativ pleje
30. maj 2019 opdateret af: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ og generel anæstesi Postoperativ pleje: Sammenligning af forekomst, sværhedsgrad og varighed af postoperativ iltdesaturation mellem SuperNO2VA™ og standardbehandling, en RCT
Formålet med undersøgelsen er tilfældigt og prospektivt at evaluere forskellene i resultater mellem kontrolgruppen (lukket helmaske umiddelbart efter ekstubering med standard iltningsanordning brugt postoperativt i PACU) og SuperNO2VA™-gruppen (SuperNO2VA™ umiddelbart efter ekstubation). og postoperativt i PACU)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Carin Hagberg, MD
- Telefonnummer: 713-563-3511
- E-mail: chagberg@mdanderson.org
-
Underforsker:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter, der er planlagt til generel anæstesi med et supraglottisk apparat eller ETT
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-IV (E)
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- BMI > 35 kg/m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- ASA V (E)
- Allergi over for Propofol
- Enhver tilstand, efter efterforskerens mening, der ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelseskrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse
- BMI < 35 kg/m2 uden dokumenteret diagnose (kendt) af obstruktiv søvnapnø
- Kendt diagnose af moderat til svær KOL/lungesygdom
- Patienter, der forblev intuberet postoperativt
- Patient nægter at bære behandlingsanordningen (SuperNO2VA™, næsekanyle eller iltmaske) i varigheden af undersøgelsesperioden postoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende ilt
5 lpm supplerende ilt via en næsekanyle eller ansigtsmaske
|
5 lpm supplerende ilt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SuperNO2VA nasal positivt luftvejstrykapparat
Interventionsarmen vil modtage SuperNO2VA-nasale positivt trykanordningen ved 10 lpm
|
SuperNO2VA nasal positivt luftvejstryk udstyr bruger supplerende ilt og en justerbar trykbegrænsende ventil til at opretholde øvre luftvejs latency
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter ekstubation mellem de to studiegrupper.
|
Sammenlign forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af postoperativ oxygendesaturation (iltmætning under 90 % i mere end 1 minut i træk)
|
Inden for 90 minutter efter ekstubation mellem de to studiegrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter ekstubering
|
Sammenlign antallet af luftvejsinterventioner inklusive hage op og/eller kæbestød, oral og/eller nasal luftvejsindsættelse, maskeventilation, intubation med ETT eller SGA indsættelse udført af anæstesiudbydere
|
Inden for 90 minutter efter ekstubering
|
|
Post op respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter ekstubering
|
Sammenlign forekomsten af respiratoriske komplikationer mellem de to grupper (åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger i minuttet, brug af tilbehørsmuskler, vejrtrækningsbesvær/synke/tale)
|
Inden for 90 minutter efter ekstubering
|
|
Længde af PACU ophold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Sammenlign opholdets længde (tid klar til udskrivning) i restitutionsperioden mellem kontrolgruppen og SuperNO2VA™-gruppen.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .