SuperNO2VA™ 및 전신 마취 수술 후 관리
2019년 5월 30일 업데이트: Vyaire Medical
SuperNO2VA™와 전신마취 수술 후 관리: SuperNO2VA™와 Standard of Care, RCT 간의 수술 후 산소포화도의 발생률, 심각도 및 기간 비교
이 연구의 목적은 대조군(PACU에서 수술 후 표준 산소 공급 장치를 사용한 폐쇄형 전면 마스크 발관 직후)과 SuperNO2VA™ 그룹(SuperNO2VA™ 발관 직후 수술 후 PACU에서)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carin Hagberg, MD
- 전화번호: 7135633511
- 이메일: chagberg@mdanderson.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon Hancher-Hodges, MD
- 이메일: shancher@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Carin Hagberg, MD
- 전화번호: 713-563-3511
- 이메일: chagberg@mdanderson.org
-
부수사관:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 성문 상부 장치 또는 ETT로 전신 마취가 예정된 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-IV(E)
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- BMI > 35kg/m2 또는 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- ASA V(E)
- 프로포폴 알레르기
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 필수 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건
- BMI < 35kg/m2, 폐쇄성 수면 무호흡증 진단(알려진) 문서 없음
- 중등도에서 중증 COPD/폐 질환의 알려진 진단
- 수술 후 삽관을 유지한 환자
- 수술 후 연구 기간 동안 치료 장치(SuperNO2VA™, 비강 캐뉼라 또는 산소 안면 마스크) 착용을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보충 산소
비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 5lpm의 보충 산소
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보충 산소 5lpm
다른 이름들:
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실험적: SuperNO2VA 비강양압기
중재 팔은 10lpm에서 SuperNO2VA 비강 양압 장치를 받습니다.
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SuperNO2VA 비강 양압 장치는 보충 산소와 조정 가능한 압력 제한 밸브를 활용하여 상기도 잠복기를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소혈증
기간: 두 연구 그룹 간의 발관 90분 이내.
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수술 후 산소 포화도 저하(연속 1분 이상 동안 산소 포화도가 90% 미만)의 발생률, 심각도 및 기간을 비교합니다.
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두 연구 그룹 간의 발관 90분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 조작
기간: 발관 후 90분 이내
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턱 위로 및/또는 턱 밀어내기, 구강 및/또는 비강 기도 삽입, 마스크 환기, 마취 제공자가 수행한 ETT 또는 SGA 삽입을 통한 삽관을 포함한 기도 중재 횟수를 비교합니다.
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발관 후 90분 이내
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수술 후 호흡기 합병증
기간: 발관 후 90분 이내
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두 그룹 간의 호흡기 합병증 발생률을 비교합니다(숨가쁨, 호흡수 > 분당 호흡수 > 20, 보조 근육 사용, 호흡/삼키기/말하기 어려움).
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발관 후 90분 이내
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PACU 체류 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
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대조군과 SuperNO2VA™군 사이의 회복 기간에서 체류 기간(퇴원 준비 시간)을 비교합니다.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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