SuperNO2VA™ y cuidados postoperatorios de anestesia general
30 de mayo de 2019 actualizado por: Vyaire Medical
Atención postoperatoria de SuperNO2VA™ y anestesia general: comparación de la incidencia, la gravedad y la duración de la desaturación de oxígeno postoperatoria entre SuperNO2VA™ y el estándar de atención, un ECA
El propósito del estudio es evaluar de forma aleatoria y prospectiva las diferencias en los resultados entre el grupo de control (mascarilla facial completa cerrada inmediatamente después de la extubación con dispositivo de oxigenación estándar utilizado después de la operación en PACU) y el grupo SuperNO2VA™ (SuperNO2VA™ inmediatamente después de la extubación). y postoperatorio en PACU)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Carin Hagberg, MD
- Número de teléfono: 713-563-3511
- Correo electrónico: chagberg@mdanderson.org
-
Sub-Investigador:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes programados para anestesia general con dispositivo supraglótico o TET
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico I-IV (E)
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- IMC > 35 kg/m2 o apnea obstructiva del sueño documentada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- ASA V (E)
- Alergia al Propofol
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos requeridos del estudio, el programa u otra conducta del estudio.
- IMC < 35 kg/m2 sin diagnóstico documentado (conocido) de apnea obstructiva del sueño
- Diagnóstico conocido de EPOC/enfermedad pulmonar de moderada a grave
- Pacientes que permanecieron intubados en el postoperatorio
- Negativa del paciente a usar el dispositivo de tratamiento (SuperNO2VA™, cánula nasal o mascarilla de oxígeno) durante el período de estudio después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno suplementario
5 lpm de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o mascarilla facial
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5 lpm de oxígeno suplementario
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo nasal de presión positiva en las vías respiratorias SuperNO2VA
El brazo de intervención recibirá el dispositivo de presión positiva nasal SuperNO2VA a 10 lpm
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El dispositivo nasal de presión positiva en las vías respiratorias SuperNO2VA utiliza oxígeno suplementario y una válvula limitadora de presión ajustable para mantener la latencia de las vías respiratorias superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de la extubación entre los dos grupos de estudio.
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Compare la incidencia, la gravedad y la duración de la desaturación de oxígeno posoperatoria (saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante más de 1 minuto consecutivo)
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Dentro de los 90 minutos de la extubación entre los dos grupos de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maniobras de vía aérea
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de la extubación
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Compare el número de intervenciones en las vías respiratorias, incluidas la elevación del mentón y/o la tracción mandibular, la inserción de vías respiratorias orales y/o nasales, la ventilación con mascarilla, la intubación con TET o la inserción SGA realizadas por proveedores de anestesia
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Dentro de los 90 minutos de la extubación
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Complicaciones respiratorias post operatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de la extubación
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Compare la incidencia de complicaciones respiratorias entre los dos grupos (dificultad para respirar, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, uso de músculos accesorios, dificultad para respirar/tragar/hablar)
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Dentro de los 90 minutos de la extubación
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Compare la duración de la estancia (tiempo de preparación para el alta) en el período de recuperación entre el grupo de control y el grupo SuperNO2VA™.
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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