SuperNO2VA™ e cuidados pós-operatórios de anestesia geral
30 de maio de 2019 atualizado por: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ e cuidados pós-operatórios de anestesia geral: comparando a incidência, gravidade e duração da dessaturação de oxigênio pós-operatório entre SuperNO2VA™ e o padrão de cuidados, um RCT
O objetivo do estudo é avaliar aleatoriamente e prospectivamente as diferenças nos resultados entre o grupo controle (máscara facial completa fechada imediatamente após a extubação com dispositivo de oxigenação padrão usado no pós-operatório na SRPA) e o grupo SuperNO2VA™ (superNO2VA™ pós-extubação imediata e pós-operatório na SRPA)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Carin Hagberg, MD
- Número de telefone: 713-563-3511
- E-mail: chagberg@mdanderson.org
-
Subinvestigador:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para anestesia geral com dispositivo supraglótico ou ETT
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico I-IV (E)
- Forneceu consentimento informado por escrito
- IMC > 35 kg/m2 ou apneia obstrutiva do sono documentada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA V (E)
- Alergia ao Propofol
- Qualquer condição, na opinião do Investigador, que entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos exigidos pelo estudo, cronograma ou outra conduta do estudo
- IMC < 35 kg/m2 sem diagnóstico documentado (conhecido) de Apneia Obstrutiva do Sono
- Diagnóstico conhecido de DPOC/doença pulmonar moderada a grave
- Pacientes que permaneceram intubados no pós-operatório
- Recusa do paciente em usar o dispositivo de tratamento (SuperNO2VA™, cânula nasal ou máscara facial de oxigênio) durante o período do estudo no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio suplementar
5 lpm de oxigênio suplementar via cânula nasal ou máscara facial
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5lpm de oxigênio suplementar
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de pressão nasal positiva SuperNO2VA nas vias aéreas
O braço de intervenção receberá o dispositivo de pressão positiva nasal SuperNO2VA às 10 lpm
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O dispositivo de pressão nasal positiva SuperNO2VA utiliza oxigênio suplementar e uma válvula limitadora de pressão ajustável para manter a latência das vias aéreas superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Prazo: Dentro de 90 minutos de extubação entre os dois grupos de estudo.
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Compare a incidência, gravidade e duração da dessaturação de oxigênio pós-operatória (saturação de oxigênio abaixo de 90% por mais de 1 minuto consecutivo)
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Dentro de 90 minutos de extubação entre os dois grupos de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manobras de via aérea
Prazo: Até 90 minutos após a extubação
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Comparar o número de intervenções nas vias aéreas, incluindo elevação do queixo e/ou elevação da mandíbula, inserção de via aérea oral e/ou nasal, ventilação com máscara, intubação com inserção de ETT ou SGA realizada por provedores de anestesia
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Até 90 minutos após a extubação
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Até 90 minutos após a extubação
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Comparar a incidência de complicações respiratórias entre os dois grupos (falta de ar, frequência respiratória > 20 respirações por minuto, uso de músculos acessórios, dificuldade para respirar/deglutir/falar)
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Até 90 minutos após a extubação
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Duração da permanência na SRPA
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Compare o tempo de permanência (tempo pronto para alta) no período de recuperação entre o grupo controle e o grupo SuperNO2VA™.
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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