Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SuperNO2VA™ и послеоперационный уход под общей анестезией

30 мая 2019 г. обновлено: Vyaire Medical

SuperNO2VA™ и послеоперационный уход под общей анестезией: сравнение частоты, тяжести и продолжительности послеоперационной десатурации кислорода между SuperNO2VA™ и стандартным уходом, РКИ

Цель исследования состоит в том, чтобы случайным образом и проспективно оценить различия в результатах между контрольной группой (закрытая полнолицевая маска сразу после экстубации со стандартным оксигенационным устройством, используемым после операции в PACU) и группой SuperNO2VA™ (SuperNO2VA™ сразу после экстубации). и после операции в PACU)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Carin Hagberg, MD
          • Номер телефона: 713-563-3511
          • Электронная почта: chagberg@mdanderson.org
        • Младший исследователь:
          • Shannon Hancher-Hodges, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты, которым назначена общая анестезия с надгортанным устройством или ЭТТ
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-IV (E)
  4. Предоставил письменное информированное согласие
  5. ИМТ > 35 кг/м2 или документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. АСА В (Е)
  3. Аллергия на пропофол
  4. Любое условие, по мнению исследователя, которое может противоречить или иным образом препятствовать соблюдению субъектом необходимых процедур исследования, расписания или другого проведения исследования.
  5. ИМТ < 35 кг/м2 без документально подтвержденного (известного) диагноза обструктивного апноэ сна
  6. Известный диагноз ХОБЛ/заболевание легких от средней до тяжелой степени
  7. Пациенты, оставшиеся интубированными после операции
  8. Отказ пациента от ношения лечебного устройства (SuperNO2VA™, назальной канюли или кислородной лицевой маски) в течение периода исследования после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дополнительный кислород
5 л/мин дополнительного кислорода через назальную канюлю или лицевую маску
Устройство: Дополнительный кислород
5 л/мин дополнительного кислорода
Другие имена:
  • медицинская маска
  • носовая канюля
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный прибор с положительным давлением в дыхательных путях SuperNO2VA
Рука для вмешательства получит назальное устройство положительного давления SuperNO2VA со скоростью 10 л/мин.
Устройство: Назальное устройство с положительным давлением в дыхательных путях SuperNO2VA
Назальное устройство с положительным давлением в дыхательных путях SuperNO2VA использует дополнительный кислород и регулируемый клапан ограничения давления для поддержания задержки верхних дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: В течение 90 минут после экстубации между двумя исследовательскими группами.
Сравните частоту, тяжесть и продолжительность послеоперационной десатурации кислорода (насыщение кислородом ниже 90% в течение более 1 минуты подряд)
В течение 90 минут после экстубации между двумя исследовательскими группами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маневры дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 90 минут после экстубации
Сравните количество вмешательств на дыхательных путях, включая подбородок вверх и/или выдвижение челюсти, оральное и/или назальное введение дыхательных путей, вентиляцию через маску, интубацию с ЭТТ или введением SGA, выполненных анестезиологами
В течение 90 минут после экстубации
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 минут после экстубации
Сравните частоту респираторных осложнений между двумя группами (одышка, частота дыхания > 20 вдохов в минуту, использование вспомогательных мышц, затрудненное дыхание/глотание/говорение)
В течение 90 минут после экстубации
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Сравните продолжительность пребывания (время готовности к выписке) в период восстановления между контрольной группой и группой SuperNO2VA™.
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyaire Medical

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться