Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SuperNO2VA™ i opieka pooperacyjna w znieczuleniu ogólnym

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Vyaire Medical

SuperNO2VA™ i opieka pooperacyjna w znieczuleniu ogólnym: porównanie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania pooperacyjnej desaturacji tlenu między SuperNO2VA™ a standardową opieką, RCT

Celem badania jest losowa i prospektywna ocena różnic w wynikach pomiędzy grupą kontrolną (zamknięta maska ​​pełnotwarzowa natychmiast po ekstubacji ze standardowym urządzeniem dotleniającym stosowanym pooperacyjnie w PACU) a grupą SuperNO2VA™ (bezzwłocznie po ekstubacji SuperNO2VA™ i pooperacyjnie w PACU)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shannon Hancher-Hodges, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego za pomocą urządzenia nadgłośniowego lub ETT
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny I-IV (E)
  4. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  5. BMI > 35 kg/m2 lub udokumentowany obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. ASA V (E)
  3. Alergia na Propofol
  4. Wszelkie warunki, w opinii badacza, które kolidowałyby lub w inny sposób uniemożliwiałyby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania
  5. BMI < 35 kg/m2 bez udokumentowanej (znanej) diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego
  6. Znane rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej POChP/choroby płuc
  7. Pacjenci, którzy pozostali zaintubowani po operacji
  8. Odmowa noszenia przez pacjenta urządzenia leczniczego (SuperNO2VA™, kaniuli do nosa lub maski tlenowej) przez okres badania po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uzupełniający tlen
5 l/min dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa lub maskę na twarz
Urządzenie: Uzupełniający tlen
5 l/min dodatkowego tlenu
Inne nazwy:
  • maska
  • kaniula nosowa
EKSPERYMENTALNY: Nosowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych SuperNO2VA
Ramię interwencyjne otrzyma dodatnie ciśnienie w nosie SuperNO2VA przy 10 l/min
Urządzenie: SuperNO2VA nosowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Nosowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych SuperNO2VA wykorzystuje dodatkowy tlen i regulowany zawór ograniczający ciśnienie, aby utrzymać opóźnienie w górnych drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od ekstubacji między dwiema grupami badawczymi.
Porównanie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania pooperacyjnej desaturacji (nasycenie tlenem poniżej 90% przez ponad 1 kolejną minutę)
W ciągu 90 minut od ekstubacji między dwiema grupami badawczymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewry w powietrzu
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od ekstubacji
Porównanie liczby interwencji w drogach oddechowych, w tym uniesienia podbródka i/lub wypychania żuchwy, wprowadzania ustnego i/lub donosowego dróg oddechowych, wentylacji maską, intubacji z wprowadzeniem ETT lub SGA, wykonywanych przez anestezjologów
W ciągu 90 minut od ekstubacji
Powikłania oddechowe po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od ekstubacji
Porównaj częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego w obu grupach (duszność, częstość oddechów > 20 oddechów na minutę, użycie mięśni pomocniczych, trudności w oddychaniu/połykaniu/mówieniu)
W ciągu 90 minut od ekstubacji
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Porównaj długość pobytu (czas gotowości do wypisu) w okresie rekonwalescencji pomiędzy grupą kontrolną a grupą SuperNO2VA™.
W ciągu 24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyaire Medical

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj