SuperNO2VA™ e assistenza postoperatoria in anestesia generale
30 maggio 2019 aggiornato da: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ e assistenza postoperatoria in anestesia generale: confronto tra incidenza, gravità e durata della desaturazione postoperatoria dell'ossigeno tra SuperNO2VA™ e standard di cura, un RCT
Lo scopo dello studio è valutare in modo casuale e prospettico le differenze nei risultati tra il gruppo di controllo (maschera facciale completa chiusa post-estubazione immediata con dispositivo di ossigenazione standard utilizzato post-operatorio in PACU) e il gruppo SuperNO2VA™ (SuperNO2VA™ post-estubazione immediata e post-operatorio in PACU)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Carin Hagberg, MD
- Numero di telefono: 713-563-3511
- Email: chagberg@mdanderson.org
-
Sub-investigatore:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti in attesa di anestesia generale con dispositivo sopraglottico o ETT
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico I-IV (E)
- Ha fornito il consenso informato scritto
- BMI > 35 kg/m2 o apnea notturna ostruttiva documentata
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- SA V (E)
- Allergia al propofol
- Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti dallo studio
- BMI < 35 kg/m2 senza diagnosi documentata (nota) di apnea ostruttiva del sonno
- Diagnosi nota di BPCO/malattia polmonare da moderata a grave
- Pazienti che sono rimasti intubati dopo l'intervento
- Rifiuto del paziente di indossare il dispositivo di trattamento (SuperNO2VA™, cannula nasale o maschera facciale per ossigeno) per la durata del periodo di studio postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno supplementare
5 lpm di ossigeno supplementare tramite una cannula nasale o una maschera facciale
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5lpm di ossigeno supplementare
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dispositivo per la pressione positiva nasale SuperNO2VA
Il braccio di intervento riceverà il dispositivo di pressione positiva nasale SuperNO2VA a 10 lpm
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Il dispositivo per la pressione positiva nasale delle vie aeree SuperNO2VA utilizza ossigeno supplementare e una valvola limitatrice di pressione regolabile per mantenere la latenza delle vie aeree superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'estubazione tra i due gruppi di studio.
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Confrontare l'incidenza, la gravità e la durata della desaturazione di ossigeno postoperatoria (saturazione di ossigeno inferiore al 90% per più di 1 minuto consecutivo)
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Entro 90 minuti dall'estubazione tra i due gruppi di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'estubazione
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Confronta il numero di interventi sulle vie aeree tra cui chin up e/o sublussazione della mandibola, inserimento delle vie aeree orali e/o nasali, ventilazione con maschera, intubazione con ETT o inserimento SGA eseguiti da operatori di anestesia
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Entro 90 minuti dall'estubazione
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Complicanze respiratorie post operatorie
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'estubazione
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Confrontare l'incidenza delle complicanze respiratorie tra i due gruppi (mancanza di respiro, frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, uso dei muscoli accessori, difficoltà a respirare/deglutire/parlare)
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Entro 90 minuti dall'estubazione
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Confrontare la durata della degenza (tempo pronto per la dimissione) nel periodo di recupero tra il gruppo di controllo e il gruppo SuperNO2VA™.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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