SuperNO2VA™ ja yleinen anestesia postoperatiivinen hoito
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ ja yleinen anestesia Leikkauksen jälkeinen hoito: Leikkauksen jälkeisen happidesaturaatioiden esiintyvyyden, vakavuuden ja keston vertailu SuperNO2VA™:n ja Standard of Care:n välillä, RCT
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaisesti ja prospektiivisesti tuloserot kontrolliryhmän (suljettu kokonaamari välittömästi ekstuboinnin jälkeen tavallisella hapetuslaitteella, jota käytetään leikkauksen jälkeen PACU:ssa) ja SuperNO2VA™-ryhmän (SuperNO2VA™ välitön ekstuboinnin jälkeen) välillä. ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carin Hagberg, MD
- Puhelinnumero: 713-563-3511
- Sähköposti: chagberg@mdanderson.org
-
Alatutkija:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka on varattu yleisanestesiaan supraglottisella laitteella tai ETT:llä
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I–IV (E)
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- BMI > 35 kg/m2 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA V (E)
- Allergia propofolille
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta tutkimuksen edellyttämiä menettelytapoja, aikataulua tai muuta tutkimusta
- BMI < 35 kg/m2 ilman dokumentoitua obstruktiivisen uniapnean diagnoosia (tunnettu)
- Tunnettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä/keuhkosairaudesta
- Potilaat, jotka pysyivät intuboituna leikkauksen jälkeen
- Potilas kieltäytyy käyttämästä hoitolaitetta (SuperNO2VA™, nenäkanyyli tai happinaamari) tutkimusjakson ajaksi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisähappi
5 lpm lisähappea nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta
|
5 lpm lisähappea
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SuperNO2VA nenän positiivinen hengitysteiden painelaite
Interventiohaara saa SuperNO2VA-nenän ylipainelaitteen nopeudella 10 lpm
|
SuperNO2VA-nenän positiivinen hengitysteiden painelaite käyttää lisähappea ja säädettävää paineenrajoitusventtiiliä ylempien hengitysteiden latenssin ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä kahden tutkimusryhmän välisestä ekstubaatiosta.
|
Vertaa leikkauksen jälkeisen happidesaturaation ilmaantuvuutta, vakavuutta ja kestoa (happisaturaatio alle 90 % yli 1 peräkkäisen minuutin ajan)
|
90 minuutin sisällä kahden tutkimusryhmän välisestä ekstubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatieliikkeet
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ekstubaatiosta
|
Vertaa hengitystietoimenpiteiden määrää, mukaan lukien leuka ylös ja/tai leuan työntö, suun ja/tai nenän hengitysteiden asettaminen, maskiventilaatio, intubaatio anestesiantarjoajien suorittamaan ETT- tai SGA-asennukseen
|
90 minuutin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ekstubaatiosta
|
Vertaa hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä (hengenahdistus, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, apulihasten käyttö, hengitys-/nielemis-/puhumisvaikeudet)
|
90 minuutin sisällä ekstubaatiosta
|
|
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Vertaa kontrolliryhmän ja SuperNO2VA™-ryhmän toipumisjakson viipymisen kestoa (valmiusaika kotiutukseen).
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .