SuperNO2VA™ a celková anestezie pooperační péče
30. května 2019 aktualizováno: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ a celková anestezie Pooperační péče: Porovnání výskytu, závažnosti a trvání pooperační desaturace kyslíkem mezi SuperNO2VA™ a standardní péčí, RCT
Účelem studie je náhodně a prospektivně vyhodnotit rozdíly ve výsledcích mezi kontrolní skupinou (uzavřená celoobličejová maska bezprostředně po extubaci se standardním okysličovacím zařízením používaným pooperačně v PACU) a skupinou SuperNO2VA™ (SuperNO2VA™ okamžitá poextubace a pooperačně v PACU)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Carin Hagberg, MD
- Telefonní číslo: 713-563-3511
- E-mail: chagberg@mdanderson.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti plánovaní na celkovou anestezii supraglotickým zařízením nebo ETT
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav I-IV (E)
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- BMI > 35 kg/m2 nebo dokumentovaná obstrukční spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- ASA V (E)
- Alergie na propofol
- Jakákoli podmínka, podle názoru zkoušejícího, která by byla v rozporu nebo jinak bránila subjektu v dodržení postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie požadovaných studií.
- BMI < 35 kg/m2 bez zdokumentované diagnózy (známé) obstrukční spánkové apnoe
- Známá diagnóza středně těžké až těžké CHOPN/plicního onemocnění
- Pacienti, kteří zůstali po operaci intubováni
- Odmítnutí pacienta nosit léčebné zařízení (SuperNO2VA™, nosní kanylu nebo kyslíkovou masku) po dobu trvání studie po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkový kyslík
5 lpm doplňkového kyslíku prostřednictvím nosní kanyly nebo obličejové masky
|
5 lpm doplňkového kyslíku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní přetlakový přístroj SuperNO2VA
Intervenční rameno obdrží nosní přetlakové zařízení SuperNO2VA při 10 lpm
|
Nosní přetlakový přístroj SuperNO2VA využívá doplňkový kyslík a nastavitelný omezovač tlaku k udržení latence horních dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Do 90 minut po extubaci mezi dvěma studijními skupinami.
|
Porovnejte výskyt, závažnost a trvání pooperační desaturace kyslíkem (saturace kyslíkem pod 90 % po dobu delší než 1 po sobě jdoucí minutu)
|
Do 90 minut po extubaci mezi dvěma studijními skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manévry dýchacích cest
Časové okno: Do 90 minut po extubaci
|
Porovnejte počet zásahů do dýchacích cest včetně zasunutí brady a/nebo čelisti, zavedení ústních a/nebo nosních dýchacích cest, ventilaci maskou, intubaci se zavedením ETT nebo SGA provedených poskytovateli anestezie
|
Do 90 minut po extubaci
|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Do 90 minut po extubaci
|
Porovnejte výskyt respiračních komplikací mezi těmito dvěma skupinami (dušnost, dechová frekvence > 20 dechů za minutu, použití pomocných svalů, potíže s dýcháním/polykáním/mluvením)
|
Do 90 minut po extubaci
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Porovnejte délku pobytu (dobu připravenosti k propuštění) v období zotavení mezi kontrolní skupinou a skupinou SuperNO2VA™.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .