Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperNO2VA™ en algemene anesthesie postoperatieve zorg

30 mei 2019 bijgewerkt door: Vyaire Medical

SuperNO2VA™ en algemene anesthesie postoperatieve zorg: vergelijking van de incidentie, ernst en duur van postoperatieve zuurstofdesaturatie tussen SuperNO2VA™ en zorgstandaard, een RCT

Het doel van de studie is om willekeurig en prospectief de verschillen in resultaten te evalueren tussen de controlegroep (gesloten volgelaatsmasker onmiddellijk na extubatie met standaard zuurstofapparaat dat postoperatief wordt gebruikt in PACU) en de SuperNO2VA™-groep (SuperNO2VA™ onmiddellijk na extubatie en postoperatief in PACU)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shannon Hancher-Hodges, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie met een supraglottisch apparaat of ETT
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status I-IV (E)
  4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  5. BMI > 35 kg/m2 of gedocumenteerde obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. ASA V (E)
  3. Allergie voor Propofol
  4. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de voor het onderzoek vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag
  5. BMI < 35 kg/m2 zonder gedocumenteerde diagnose (bekend) van obstructieve slaapapneu
  6. Bekende diagnose van matige tot ernstige COPD/longziekte
  7. Patiënten die postoperatief geïntubeerd bleven
  8. Weigering van de patiënt om het behandelingsapparaat (SuperNO2VA™, neuscanule of zuurstofmasker) te dragen gedurende de onderzoeksperiode postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvullende zuurstof
5 lpm extra zuurstof via een neuscanule of gezichtsmasker
Apparaat: Aanvullende zuurstof
5 lpm extra zuurstof
Andere namen:
  • gezichtsmasker
  • neuscanule
EXPERIMENTEEL: SuperNO2VA apparaat voor positieve luchtwegdruk via de neus
Interventie-arm krijgt het SuperNO2VA nasale positieve drukapparaat op 10 lpm
Apparaat: SuperNO2VA apparaat voor positieve luchtwegdruk via de neus
SuperNO2VA nasal positive airway pressure device maakt gebruik van aanvullende zuurstof en een instelbare drukbegrenzingsklep om de latentie van de bovenste luchtwegen te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na extubatie tussen de twee onderzoeksgroepen.
Vergelijk de incidentie, ernst en duur van postoperatieve zuurstofdesaturatie (zuurstofsaturatie lager dan 90% gedurende meer dan 1 opeenvolgende minuut)
Binnen 90 minuten na extubatie tussen de twee onderzoeksgroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na extubatie
Vergelijk het aantal luchtweginterventies, waaronder kin omhoog en/of kaakstoot, orale en/of nasale luchtweginsertie, maskerbeademing, intubatie met ETT- of SGA-insertie uitgevoerd door anesthesiemedewerkers
Binnen 90 minuten na extubatie
Respiratoire complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na extubatie
Vergelijk de incidentie van respiratoire complicaties tussen de twee groepen (kortademigheid, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut, extra spiergebruik, moeite met ademhalen/slikken/spreken)
Binnen 90 minuten na extubatie
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Vergelijk de verblijfsduur (tijd klaar voor ontslag) in de herstelperiode tussen de controlegroep en de SuperNO2VA™-groep.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyaire Medical

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren