SuperNO2VA™ og generell anestesi postoperativ omsorg
30. mai 2019 oppdatert av: Vyaire Medical
SuperNO2VA™ og generell anestesi Postoperativ omsorg: Sammenligning av forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av postoperativ oksygendesaturasjon mellom SuperNO2VA™ og Standard of Care, en RCT
Formålet med studien er å tilfeldig og prospektivt evaluere forskjellene i utfall mellom kontrollgruppen (lukket full ansiktsmaske umiddelbart post-ekstubering med standard oksygeneringsutstyr brukt postoperativt i PACU) og SuperNO2VA™-gruppen (SuperNO2VA™ umiddelbart post-ekstubering) og postoperativt i PACU)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Carin Hagberg, MD
- Telefonnummer: 713-563-3511
- E-post: chagberg@mdanderson.org
-
Underetterforsker:
- Shannon Hancher-Hodges, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter som er planlagt for generell anestesi med en supraglottisk enhet eller ETT
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-IV (E)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- BMI > 35 kg/m2 eller dokumentert obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- ASA V (E)
- Allergi mot Propofol
- Ethvert forhold, etter etterforskerens mening, som vil være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde studiepåkrevde prosedyrer, tidsplan eller annen studieoppførsel
- BMI < 35 kg/m2 uten dokumentert diagnose (kjent) obstruktiv søvnapné
- Kjent diagnose av moderat til alvorlig KOLS/lungesykdom
- Pasienter som forble intubert postoperativt
- Pasienten nekter å bruke behandlingsapparatet (SuperNO2VA™, nesekanyle eller oksygenansiktsmaske) i løpet av studieperioden postoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende oksygen
5 lpm ekstra oksygen via en nesekanyle eller ansiktsmaske
|
5 lpm ekstra oksygen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SuperNO2VA nasal positivt luftveistrykkapparat
Intervensjonsarmen vil motta SuperNO2VA nasal positivt trykkapparat ved 10 lpm
|
SuperNO2VA nasal positivt luftveistrykkapparat bruker ekstra oksygen og en justerbar trykkbegrensningsventil for å opprettholde øvre luftveislatens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Innen 90 minutter etter ekstubering mellom de to studiegruppene.
|
Sammenlign forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ oksygendesaturasjon (oksygenmetning under 90 % i mer enn 1 minutt påfølgende)
|
Innen 90 minutter etter ekstubering mellom de to studiegruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveismanøvrer
Tidsramme: Innen 90 minutter etter ekstubering
|
Sammenlign antall luftveisintervensjoner, inkludert hake opp og/eller kjevestøt, oral og/eller nasal luftveisinnsetting, maskeventilasjon, intubasjon med ETT- eller SGA-innsetting utført av anestesileverandører
|
Innen 90 minutter etter ekstubering
|
|
Post op respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 minutter etter ekstubering
|
Sammenlign forekomsten av respiratoriske komplikasjoner mellom de to gruppene (kortpustethet, respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt, bruk av tilbehørsmuskler, pustevansker/svelge/snakke)
|
Innen 90 minutter etter ekstubering
|
|
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Sammenlign oppholdets lengde (tid klar for utskrivning) i restitusjonsperioden mellom kontrollgruppen og SuperNO2VA™-gruppen.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carin Hagberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Abdelsattar ZM, Hendren S, Wong SL, Campbell DA Jr, Ramachandran SK. The Impact of Untreated Obstructive Sleep Apnea on Cardiopulmonary Complications in General and Vascular Surgery: A Cohort Study. Sleep. 2015 Aug 1;38(8):1205-10. doi: 10.5665/sleep.4892.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Neligan PJ, Malhotra G, Fraser M, Williams N, Greenblatt EP, Cereda M, Ochroch EA. Continuous positive airway pressure via the Boussignac system immediately after extubation improves lung function in morbidly obese patients with obstructive sleep apnea undergoing laparoscopic bariatric surgery. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):878-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d8c.
- Jaber S, De Jong A, Castagnoli A, Futier E, Chanques G. Non-invasive ventilation after surgery. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jul-Aug;33(7-8):487-91. doi: 10.1016/j.annfar.2014.07.742. Epub 2014 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
15. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .