OPTIMIZER SmartおよびCCM療法の承認後試験（PAS） (PAS)
2025年11月18日 更新者：Impulse Dynamics
CCM療法を標準治療としてOPTIMIZER Smartを受けている620人の被験者を対象とした前向き多施設非無作為化単群非盲検試験
OPTIMIZER Smart Post-Approval Study は、OPTIMIZER インプラントを標準治療として受けている 620 人の被験者を対象とした前向き多施設非無作為単群非盲検試験です。
含まれる患者は、NYHA機能クラスIIIの症状があり、左心室駆出率が25〜45％です
調査の概要
詳細な説明
Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) の臨床データは、Optimizer で提供された CCM 療法が、NYHA クラス III の心不全症状と 25 ～ 45% の左心室駆出率を持つ患者の健康転帰を有意に改善したことを確認しました。
CCM は生活の質の測定値に大幅な改善を示しており、MLHWFQ の平均改善点は 11 ポイントを超えており、デバイスを使用しない無作為化された対照群の改善に匹敵します。
6 分間のホール ウォークとファンクショナル クラスでも、PMA データの改善が見られました。
承認後試験 (PAS) プロトコルは、OPTIMIZER Smart の長期的な安全性と有効性を実際の環境で評価するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Cardiovascular Society of Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Cardiology Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Valley Clinical Trials
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Memorial Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32792
- Florida Cardiology
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Physician Network
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Healthcare System
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Lexington
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02241
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、38374
- Ascension Providence Park Hospital
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St. Joseph Mercy Oakland
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Southgate、Michigan、アメリカ、48195
- Downriver Heart and Vascular
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cooper Hospital
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07719
- Rutgers Medical School
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Hatton
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Research Institute
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Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Health Systems
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Texan Procedure Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Richmond VA Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- HCA Chippenham Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ガイドラインに基づいた医学療法にもかかわらず、安定した収縮期左心室機能障害と中等度の症候性心不全を有する患者集団を代表します。
説明
包含基準:
- 患者は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 25-45% の左心室駆出率 (包括的、部位ごとの評価)
- NYHA クラス III 心不全の症状
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -患者はガイドラインに基づく医学療法で治療されています
除外基準:
- -未矯正の僧帽弁疾患による原発性心不全、または僧帽弁の修復または移植から90日以内のクリップ
- -IV 変力薬、血液濾過、または任意の形態の陽性強心薬のサポート 移植前の 30 日以内
- -移植前90日以内の心筋梗塞
- -90日以内にCABG手順または30日以内にPTCA手順を受けた
- 以前の心臓移植または心室補助装置
- 機械式三尖弁
- -心臓再同期療法（CRT）を受けているか、デバイスベースの治療に関するACCF / AHA / HRSガイドラインに従ってCRT移植のクラスI適応がある
- 同時に心臓の治験に参加している
- -患者は脆弱な集団（重大な精神障害、囚人など）に属しており、PIの判断でインフォームドコンセントを提供する能力を妨げています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：1年
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承認後の設定で、OPTIMIZER Smart が安全に使用できることを実証するために、手順関連の合併症 (30 日) とデバイス関連の合併症 (1 年) の割合を評価します。
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1年
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全死因死亡
時間枠：3年
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観察された死亡率は、シアトル心不全モデル（SHFM）に従って、移植後1年および3年で予測された死亡率と比較されます
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3年
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手続き関連の合併症
時間枠：30日
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インデックス手順後30日の終わりまでの手順関連の合併症
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管入院
時間枠：2年
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指標移植の1年前から2年後までの心血管入院率および心不全入院率の変化
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Raul Weiss, MD、Mt. Sinai Miami
- スタディディレクター：Rami Kahwash, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。