Studio post approvazione (PAS) di OPTIMIZER Smart e CCM Therapy (PAS)
18 novembre 2025 aggiornato da: Impulse Dynamics
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto a braccio singolo su 620 soggetti che hanno ricevuto OPTIMIZER Smart con terapia CCM come standard di cura
Lo studio post-approvazione OPTIMIZER Smart è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, su 620 soggetti che hanno ricevuto un impianto OPTIMIZER come standard di cura.
I pazienti da includere presenteranno sintomi di classe funzionale NYHA III e una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 25-45%
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati clinici della Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) hanno confermato che la terapia CCM erogata con l'Optimizer ha migliorato significativamente gli esiti sanitari nei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III e frazione di eiezione ventricolare sinistra del 25-45%.
Il CCM ha mostrato miglioramenti significativi nelle misure della qualità della vita, con un miglioramento medio di >11 punti nel MLHWFQ incrementale rispetto al miglioramento di un gruppo di controllo randomizzato senza dispositivo.
Anche la camminata in corridoio di sei minuti e la lezione funzionale hanno mostrato miglioramenti nei dati PMA.
Il protocollo dello studio post-approvazione (PAS) è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di OPTIMIZER Smart in un contesto reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
620
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- South Orange County Cardiology Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Cooper Hospital
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07719
- Rutgers Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Health
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth Hatton
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Health Systems
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Medical Center
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Texan Procedure Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- HCA Chippenham Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti rappresenteranno una popolazione di pazienti con disfunzione ventricolare sinistra sistolica stabile e insufficienza cardiaca sintomatica moderata nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
- Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 25-45% (inclusa, valutazione per sito)
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Il paziente è stato trattato con terapia medica orientata alle linee guida
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca primaria dovuta a malattia della valvola mitrale non corretta o riparazione o clip della valvola mitrale entro 90 giorni dall'impianto
- Inotropi EV, emofiltrazione o qualsiasi forma di supporto inotropo positivo entro 30 giorni prima dell'impianto
- Infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'impianto
- Sottoposto a intervento di CABG entro 90 giorni o intervento di PTCA entro 30 giorni dall'impianto
- Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
- Valvola tricuspide meccanica
- Ricevere una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o avere un'indicazione di Classe I per l'impianto di CRT secondo le linee guida ACCF/AHA/HRS per la terapia basata su dispositivo
- Partecipare a uno studio sperimentale cardiaco allo stesso tempo
- Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (come disabilità mentale significativa, detenuto) che, a giudizio dell'IP, impedisce la capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della procedura e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostrare, nel contesto post-approvazione, che l'OPTIMIZER Smart è sicuro da usare, valutando il tasso di complicanze correlate alla procedura (30 giorni) e le complicanze correlate al dispositivo (1 anno)
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1 anno
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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La mortalità osservata sarà confrontata con la mortalità prevista secondo il Seattle Heart Failure Model (SHFM) a 1 anno e 3 anni dopo l'impianto
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3 anni
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze correlate alla procedura fino alla fine dei 30 giorni successivi alla procedura indice
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del tasso di ospedalizzazione cardiovascolare e del tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco da 1 anno prima a 2 anni dopo l'impianto dell'indice
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Direttore dello studio: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA_CP_307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .