Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-godkjenningsstudie (PAS) av OPTIMIZER Smart og CCM Therapy (PAS)

18. november 2025 oppdatert av: Impulse Dynamics

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms åpen undersøkelse av 620 forsøkspersoner som mottar OPTIMIZER Smart med CCM-terapi som standardbehandling

OPTIMIZER Smart Post-Godkjenningsstudie er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms åpen studie av 620 personer som mottar et OPTIMIZER-implantat som standardbehandling. Pasienter som skal inkluderes vil ha NYHA funksjonsklasse III symptomer og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 25-45 %

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Hjertefeil

Intervensjon / Behandling

Enhet: OPTIMISER Smart System

Detaljert beskrivelse

Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) kliniske data bekreftet at CCM-terapi levert med Optimizer betydelig forbedret helseresultater hos pasienter med NYHA klasse III hjertesviktsymptomer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 25–45 %. CCM har vist betydelige forbedringer i livskvalitetsmål, med en gjennomsnittlig forbedring på >11 poeng i MLHWFQ inkrementell til forbedringen av en randomisert kontrollgruppe uten enhet. Seks minutters gang i gang og funksjonell klasse viste også forbedringer i PMA-dataene. PAS-protokollen (post-approval study) er utviklet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av OPTIMIZER Smart i en virkelig verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Southwest Cardiovascular Associates
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Banner University Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Arizona Cardiovascular Research Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Cardiovascular Society of Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Honor Health
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Pima Heart and Vascular Research Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of AZ - Sarver Heart Center
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    - Cardiovascular Institute of San Diego
  - Fairfield, California, Forente stater, 94533
    - NorthBay Health, Heart and Vascular
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Mid Valley Cardiology - Fresno
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - South Orange County Cardiology Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California - Keck School of Medicine
  - Northridge, California, Forente stater, 91325
    - Valley Clinical Trials
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Valley Clinical Trials
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Davie, Florida, Forente stater, 33328
    - Heart Rhythm Solutions
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Florida Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32792
    - Florida Cardiology
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Florida Heart Rhythm Specialist
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Heart
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - OSF HealthCare Cardiovascular Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Ascension St. Vincent
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Franciscan Physician Network
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - Community Healthcare System
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Baptist Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02241
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Novi, Michigan, Forente stater, 38374
    - Ascension Providence Park Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
    - Downriver Heart and Vascular
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Trinity Health Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
    - St. Louis Heart and Vascular
- Montana
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Logan Health
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
    - Cooper Hospital
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Virtua Health - Our Lady of Lourdes
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07719
    - Rutgers Medical School
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Mount Sinai Morningside
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Health
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Atrium Health
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - NC Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - TriHealth Hatton
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Of Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Mount Carmel Research Institute
  - Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
    - Regional Cardiac Arrythmia Inc.
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - ProMedica Health Systems
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    - St. Luke's University Health Network
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
    - UPMC Pinnacle Health
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
    - Penn Medicine Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Penn Presybyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC Heart and Vascular Institute
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Reading Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    - Cardiovascular Consultants of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - VA North Texas Medical Center
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79915
    - Texan Procedure Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - UT Health - Memorial Hermann Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - UT Health San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Heart and Rhythm Institute of South Texas
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - CHRISTUS Trinity Clinic Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    - Centra Health- Lynchburg General Hospital
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - Richmond VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
    - HCA Chippenham Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - Marshall Cardiology
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil representere en pasientpopulasjon med stabil, systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon og moderat symptomatisk hjertesvikt til tross for retningslinjerettet medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 år eller eldre
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 25–45 % (inkludert, vurdering per sted)
NYHA klasse III hjertesviktsymptomer
Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Pasienten har blitt behandlet med retningslinjerettet medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

Primær hjertesvikt på grunn av ukorrigert mitralklaffsykdom, eller mitralklaffreparasjon eller klips innen 90 dager etter implantasjon
IV inotroper, hemofiltrering eller noen form for positiv inotrop støtte innen 30 dager før implantasjon
Hjerteinfarkt innen 90 dager før implantasjon
Gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter implantasjon
Tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
Mekanisk trikuspidalklaff
Mottar kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller har en klasse I-indikasjon for CRT-implantasjon i henhold til ACCF/AHA/HRS-retningslinjene for enhetsbasert terapi
Deltar i en hjerteundersøkelsesstudie samtidig
Pasienten er i en sårbar populasjon (som betydelig psykisk funksjonshemming, fanger) som etter PIs vurdering hindrer evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av prosedyre- og utstyrsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: 1 år	Demonstrere, i innstillingen etter godkjenning, at OPTIMIZER Smart er trygg å bruke, ved å vurdere frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner (30 dager) og enhetsrelaterte komplikasjoner (1 år)	1 år
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 3 år	Observert dødelighet vil bli sammenlignet med forventet dødelighet i henhold til Seattle Heart Failure Model (SHFM) 1 år og 3 år etter implantasjon	3 år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner Tidsramme: 30 dager	Prosedyrerelaterte komplikasjoner til slutten av 30 dager etter indeksprosedyren	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser Tidsramme: 2 år	Endring i kardiovaskulær sykehusinnleggelsesrate og HF sykehusinnleggelsesrate fra 1 år før til 2 år etter indeksimplantasjon	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

Studieleder: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
Studieleder: Rami Kahwash, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CA_CP_307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .