Studie po schválení (PAS) OPTIMIZER Smart a CCM Therapy (PAS)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Impulse Dynamics
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná otevřená studie 620 subjektů, které dostávají OPTIMIZER Smart s terapií CCM jako standardem péče
Studie Smart Post-Approval Study OPTIMIZER je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná otevřená studie s 620 subjekty, kterým byl jako standardní péče podáván implantát OPTIMIZER.
Pacienti, kteří mají být zařazeni, budou mít příznaky funkční třídy III NYHA a ejekční frakci levé komory 25–45 %
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická data aplikace Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) potvrdila, že terapie CCM dodávaná s Optimizerem významně zlepšila zdravotní výsledky u pacientů se symptomy srdečního selhání třídy NYHA III a ejekční frakcí levé komory o 25–45 %.
CCM prokázala významné zlepšení v měření kvality života, s průměrným zlepšením > 11 bodů v MLHWFQ přírůstkovém ke zlepšení randomizované kontrolní skupiny bez zařízení.
Šestiminutová procházka halou a funkční třída také ukázaly zlepšení v datech PMA.
Protokol studie po schválení (PAS) byl navržen tak, aby vyhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost OPTIMIZER Smart v reálném prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
620
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Cardiology Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cooper Hospital
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07719
- Rutgers Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Hatton
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Health Systems
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Texan Procedure Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- HCA Chippenham Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou reprezentovat populaci pacientů se stabilní, systolickou dysfunkcí levé komory a středně těžkým symptomatickým srdečním selháním navzdory lékařské terapii zaměřené na doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
- Ejekční frakce levé komory 25–45 % (včetně, posouzení podle místa)
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA III
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Pacient byl léčen lékařskou terapií řízenou pokyny
Kritéria vyloučení:
- Primární srdeční selhání v důsledku nekorigovaného onemocnění mitrální chlopně nebo opravy nebo klipu mitrální chlopně do 90 dnů po implantaci
- IV inotropy, hemofiltrace nebo jakákoli forma pozitivní inotropní podpory během 30 dnů před implantací
- Infarkt myokardu během 90 dnů před implantací
- Podstoupit proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od implantace
- Předchozí transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
- Mechanická trikuspidální chlopeň
- Přijímající srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo má indikaci I. třídy pro implantaci CRT podle pokynů ACCF/AHA/HRS pro terapii založenou na zařízení
- Účast na kardiologické výzkumné studii ve stejnou dobu
- Pacient je ve zranitelné populaci (jako je významné mentální postižení, vězeň), která podle úsudku PI brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem a zařízením
Časové okno: 1 rok
|
Prokažte v nastavení po schválení, že použití OPTIMIZER Smart je bezpečné, a to posouzením míry komplikací souvisejících s procedurou (30 dní) a komplikací souvisejících se zařízením (1 rok)
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Pozorovaná mortalita bude porovnána s předpokládanou mortalitou podle Seattle Heart Failure Model (SHFM) 1 rok a 3 roky po implantaci
|
3 roky
|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace související s procedurou do konce 30 dnů po proceduře indexování
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Změna v počtu kardiovaskulárních hospitalizací a počtu hospitalizací pro srdeční selhání z 1 roku před 2 roky po implantaci indexu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Ředitel studie: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA_CP_307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .