Post Godkendelsesundersøgelse (PAS) af OPTIMIZER Smart og CCM Therapy (PAS)
18. november 2025 opdateret af: Impulse Dynamics
En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms åben-label undersøgelse af 620 forsøgspersoner, der modtager OPTIMIZER Smart med CCM-terapi som standardbehandling
OPTIMIZER Smart Post-Approval Study er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms åbent studie af 620 forsøgspersoner, der modtager et OPTIMIZER-implantat som standardbehandling.
Patienter, der skal inkluderes, vil have NYHA funktionsklasse III-symptomer og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 25-45 %
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) kliniske data bekræftede, at CCM-terapi leveret med Optimizer væsentligt forbedrede helbredsresultater hos patienter med NYHA klasse III hjertesvigtssymptomer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 25-45 %.
CCM har vist signifikante forbedringer i livskvalitetsmål, med en gennemsnitlig forbedring på >11 point i MLHWFQ inkrementel til forbedringen af en randomiseret kontrolgruppe uden enhed.
Seks minutters gang i hallen og funktionel klasse viste også forbedringer i PMA-dataene.
Protokollen for post-godkendelsesundersøgelsen (PAS) er designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af OPTIMIZER Smart i en virkelig verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
620
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- South Orange County Cardiology Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
- Cooper Hospital
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07719
- Rutgers Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- TriHealth Hatton
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Health Systems
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Texan Procedure Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- HCA Chippenham Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil repræsentere en patientpopulation med stabil, systolisk venstre ventrikel dysfunktion og moderat symptomatisk hjertesvigt på trods af guideline-styret medicinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Mand eller ikke-gravid kvinde, 18 år eller ældre
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 25-45 % (inklusive vurdering pr. sted)
- NYHA klasse III hjertesvigt symptomer
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Patienten er blevet behandlet med guideline-styret medicinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Primær hjertesvigt på grund af ukorrigeret mitralklapsygdom eller mitralklapreparation eller klip inden for 90 dage efter implantation
- IV inotroper, hæmofiltration eller enhver form for positiv inotrop støtte inden for 30 dage før implantation
- Myokardieinfarkt inden for 90 dage før implantation
- Gennemgået en CABG-procedure inden for 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter implantation
- Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
- Mekanisk trikuspidalklap
- Modtager hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller har en klasse I-indikation for CRT-implantation i henhold til ACCF/AHA/HRS-retningslinjerne for enhedsbaseret terapi
- Deltagelse i et hjerteundersøgelsesstudie på samme tid
- Patienten er i en sårbar befolkningsgruppe (såsom betydelig mental funktionsnedsættelse, fange), der efter PI's vurdering hæmmer evnen til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedure- og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Demonstrere, i indstillingen efter godkendelse, at OPTIMIZER Smart er sikker at bruge ved at vurdere antallet af procedurerelaterede komplikationer (30 dage) og enhedsrelaterede komplikationer (1 år)
|
1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Observeret dødelighed vil blive sammenlignet med den forudsagte dødelighed ifølge Seattle Heart Failure Model (SHFM) 1 år og 3 år efter implantation
|
3 år
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Procedurerelaterede komplikationer indtil udgangen af 30 dage efter indeksproceduren
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i hjerte-kar-indlæggelsesraten og HF-indlæggelsesraten fra 1 år før til 2 år efter indeksimplantation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Studieleder: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA_CP_307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .