Estudio posterior a la aprobación (PAS) de OPTIMIZER Smart y CCM Therapy (PAS)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Impulse Dynamics
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta de un solo brazo de 620 sujetos que recibieron el tratamiento OPTIMIZER Smart con CCM como tratamiento estándar
El estudio OPTIMIZER Smart posterior a la aprobación es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta de un solo grupo de 620 sujetos que recibieron un implante OPTIMIZER como tratamiento estándar.
Los pacientes que se incluirán tendrán síntomas de clase funcional III de la NYHA y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 25-45%
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos de Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market Application (PMA) confirmaron que la terapia CCM administrada con Optimizer mejoró significativamente los resultados de salud en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 25-45%.
CCM ha mostrado mejoras significativas en las medidas de calidad de vida, con una mejora promedio de> 11 puntos en MLHWFQ incremental a la mejora de un grupo de control aleatorio sin dispositivo.
La caminata de seis minutos por el pasillo y la clase funcional también mostraron mejoras en los datos de PMA.
El protocolo del estudio posterior a la aprobación (PAS) ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del OPTIMIZER Smart en un entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
620
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Cardiology Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07719
- Rutgers Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Hatton
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Health Systems
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texan Procedure Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- HCA Chippenham Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Cardiology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes representarán una población de pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda estable e insuficiencia cardíaca sintomática moderada a pesar del tratamiento médico indicado por las guías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos
- Hombre o mujer no embarazada, mayor de 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 25-45% (inclusive, evaluación por sitio)
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- El paciente ha sido tratado con terapia médica dirigida por las guías.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca primaria debido a enfermedad de la válvula mitral no corregida o reparación o clip de la válvula mitral dentro de los 90 días posteriores al implante
- Inotrópicos intravenosos, hemofiltración o cualquier forma de soporte inotrópico positivo dentro de los 30 días anteriores al implante
- Infarto de miocardio en los 90 días anteriores al implante
- Se sometió a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores al implante
- Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular
- Válvula tricúspide mecánica
- Recibe terapia de resincronización cardíaca (TRC) o tiene una indicación de Clase I para la implantación de TRC de acuerdo con las pautas de ACCF/AHA/HRS para la terapia basada en dispositivos
- Participar en un estudio de investigación cardiaco al mismo tiempo
- El paciente se encuentra en una población vulnerable (como discapacidad mental significativa, recluso) que, a juicio del PI, impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar, en el entorno posterior a la aprobación, que OPTIMIZER Smart es seguro de usar, evaluando la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento (30 días) y las complicaciones relacionadas con el dispositivo (1 año)
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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La mortalidad observada se comparará con la mortalidad prevista según el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) al año y a los 3 años después del implante.
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3 años
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento hasta el final de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la tasa de hospitalización cardiovascular y la tasa de hospitalización por IC desde 1 año antes hasta 2 años después del implante índice
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Director de estudio: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA_CP_307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .