OPTIMIZER Smart- ja CCM-terapian hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS). (PAS)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Impulse Dynamics
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksikätinen avoin tutkimus 620 koehenkilöllä, jotka saivat OPTIMIZER Smartia ja CCM-hoitoa hoidon vakiona
OPTIMIZER Smart Post-Approval Study on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen avoin tutkimus, jossa on 620 potilasta, jotka saivat OPTIMIZER-implanttia hoidon vakiona.
Mukaan otetuilla potilailla on NYHA:n toiminnallisen luokan III oireita ja vasemman kammion ejektiofraktio 25-45 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Pre-Market -sovelluksen (PMA) kliiniset tiedot vahvistivat, että Optimizerin kanssa annettu CCM-hoito paransi merkittävästi terveydellisiä tuloksia potilailla, joilla oli NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan oireita ja vasemman kammion ejektiofraktio 25–45 %.
CCM on osoittanut merkittäviä parannuksia elämänlaadun mittareissa. Keskimääräinen >11 pisteen parannus MLHWFQ:ssa on lisätty satunnaistetun kontrolliryhmän parantumiseen ilman laitetta.
Kuuden minuutin hallin kävely ja toimintaluokka osoittivat myös parannuksia PMA-tiedoissa.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS) -protokolla on suunniteltu arvioimaan OPTIMIZER Smartin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa (CVAM)
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute (CHRI)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Cardiovascular Society of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pima Heart and Vascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of AZ - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- NorthBay Health, Heart and Vascular
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Mid Valley Cardiology - Fresno
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Cardiology Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Valley Clinical Trials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cardiology
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Heart Rhythm Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Physician Network
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky - Gill Heart & Vascular Institute Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 38374
- Ascension Providence Park Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
- Downriver Heart and Vascular
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation - Allina
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cooper Hospital
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health - Our Lady of Lourdes
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07719
- Rutgers Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Hatton
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Research Institute
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Regional Cardiac Arrythmia Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Health Systems
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- St. Luke's University Health Network
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- UPMC Pinnacle Health
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presybyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiovascular Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Texan Procedure Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health - Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Heart and Rhythm Institute of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Health- Lynchburg General Hospital
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- HCA Chippenham Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat edustavat potilaspopulaatiota, jolla on vakaa, systolinen vasemman kammion toimintahäiriö ja kohtalainen oireinen sydämen vajaatoiminta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta huolimatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias
- Vasemman kammion ejektiofraktio 25-45 % (mukaan lukien, arviointipaikkakohtainen)
- NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan oireet
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Potilasta on hoidettu ohjeiden mukaan ohjatulla lääkehoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu korjaamattomasta mitraaliläpän sairaudesta tai mitraaliläpän korjauksesta tai kiinnityksestä 90 päivän sisällä implantista
- IV inotroopit, hemofiltraatio tai mikä tahansa positiivinen inotrooppinen tuki 30 päivän sisällä ennen implanttia
- Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen implanttia
- Kävi CABG-toimenpiteen 90 päivän sisällä tai PTCA-toimenpiteen 30 päivän sisällä implantaatiosta
- Aikaisempi sydämensiirto tai kammioapulaite
- Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
- Saat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tai sinulla on luokan I indikaatio CRT-implantaatioon laitepohjaisen hoidon ACCF/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
- Osallistuminen samanaikaisesti sydäntutkimukseen
- Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (kuten merkittävä henkinen vamma, vanki), joka PI:n arvion mukaan estää kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoita hyväksynnän jälkeen, että OPTIMIZER Smart on turvallinen käyttää, arvioimalla toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden (30 päivää) ja laitteeseen liittyvien komplikaatioiden (1 vuosi) määrä.
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaittua kuolleisuutta verrataan Seattlen sydämen vajaatoimintamallin (SHFM) mukaiseen ennustettuun kuolleisuuteen 1 ja 3 vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
3 vuotta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän loppuun mennessä indeksimenettelystä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoon ja HF-sairaalahoitoasteeseen 1 vuotta ennen 2 vuotta indeksiimplantaation jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raul Weiss, MD, Mt. Sinai Miami
- Opintojohtaja: Rami Kahwash, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA_CP_307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .